Acetylcysteinum Flegamina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acetylcysteinum Flegamina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetylcysteinum Flegamina
3. Come prendere Acetylcysteinum Flegamina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetylcysteinum Flegamina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acetylcysteinum Flegamina e a cosa serve

Acetylcysteinum Flegamina contiene il principio attivo acetilcisteina, un medicinale che fluidifica il muco denso delle vie respiratorie.
Acetylcysteinum Flegamina è indicato negli adolescenti di età superiore ai 14 anni e negli adulti per fluidificare il muco e facilitarne l’espulsione in caso di bronchite causata da raffreddamento, associata a secrezione persistente delle vie respiratorie e ridotto trasporto del muco.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Acetylcysteinum Flegamina

Quando non deve essere usato il medicinale Acetylcysteinum Flegamina:

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

A causa dell’elevato contenuto della sostanza attiva, non deve essere usato il medicinale Acetylcysteinum Flegamina
nei bambini di età inferiore a 14 anni. Per questa categoria di pazienti sono disponibili medicinali con dosaggio appropriato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Acetylcysteinum Flegamina, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente nota alterazioni della cute. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, associate all’assunzione temporanea di acetylcisteina. In caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o della mucosa, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione di acetylcisteina.
• il paziente soffre di asma bronchiale.
• il paziente ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assume contemporaneamente altri medicinali che irritano la mucosa gastrointestinale.
• il paziente è intollerante all’istamina. È necessario evitare un uso prolungato in questi pazienti, poiché Acetylcysteinum Flegamina influenza il metabolismo dell’istamina e può causare sintomi di intolleranza (ad esempio mal di testa, secrezione nasale, prurito).
• il paziente non è in grado di espellere efficacemente le secrezioni. L’uso di Acetylcysteinum Flegamina, specialmente all’inizio del trattamento, può causare la fluidificazione del muco, aumentando così il volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non riesce a espellere adeguatamente le secrezioni, il medico dovrà adottare le opportune misure.

Bambini e adolescenti
I medicinali mucolitici possono causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie aeree in questa fascia d’età. La capacità di espellere il muco può essere limitata. Per questo motivo, i medicinali mucolitici non devono essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Acetylcysteinum Flegamina e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo vale per tutti i medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli studi sugli effetti interattivi sono stati condotti esclusivamente su adulti.
È necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per il trattamento della tosse (antitussivi), poiché possono causare un pericoloso accumulo di secrezioni a causa dell’inibizione del riflesso della tosse.
• Carbone attivo, usato nel trattamento degli avvelenamenti, può ridurre l’effetto dell’acetylcisteina.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici), ad esempio tetraciclina, aminoglicosidi, penicilline. Studi clinici hanno dimostrato che l’acetylcisteina riduce l’efficacia degli antibiotici. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere assunti separatamente, con un intervallo di almeno due ore. Questo non vale per i medicinali contenenti come principio attivo cefixima o loracarbef. Questi medicinali possono essere assunti contemporaneamente all’acetylcisteina.
• Medicinali usati per il trattamento degli attacchi di angina; oppressione al petto, al collo e al braccio (ad esempio nitroglicerina).
• L’assunzione contemporanea di acetylcisteina e nitroglicerina può potenziare l’effetto vasodilatatore del trinitrato di glicerina (nitroglicerina), a causa di un possibile effetto fluidificante del sangue. Se il medico ritiene necessario un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetylcisteina, dovrà monitorare la pressione arteriosa bassa del paziente (ipotensione), che potrebbe essere grave e causare mal di testa.
• Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (carbamazepina). L’assunzione contemporanea di acetylcisteina e carbamazepina può ridurre l’efficacia della carbamazepina a causa di una diminuzione della concentrazione plasmatica di carbamazepina.

Modifiche nei risultati degli esami di laboratorio
L’acetylcisteina può influenzare le determinazioni dei salicilati.
L’acetylcisteina può influenzare i risultati del test per i corpi chetonici nelle urine.
Non si raccomanda di sciogliere Acetylcysteinum Flegamina insieme ad altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non esiste un’esperienza sufficiente sull’uso di acetylcisteina in donne in gravidanza, Acetylcysteinum Flegamina deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e su indicazione del medico.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo all’escrezione di acetylcisteina nel latte materno umano.
Per questo motivo, Acetylcysteinum Flegamina deve essere usato durante l’allattamento solo se strettamente necessario e su indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze che l’acetylcisteina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Acetylcysteinum Flegamina contiene sodio
Questo medicinale contiene 150 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 7,65% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Acetylcysteinum Flegamina contiene aspartame
Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa effervescente.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Acetylcysteinum Flegamina contiene saccarosio e glucosio (componente della maltodestrina)
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Acetylcysteinum Flegamina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente, oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
È necessario seguire le informazioni riportate di seguito, salvo diversa indicazione da parte del medico. È importante attenersi alle istruzioni per l'uso, altrimenti Acetylcysteinum Flegamina potrebbe non funzionare correttamente.

Modalità e tempo di somministrazione
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua, quindi bere tutto il contenuto del bicchiere.
Il medicinale Acetylcysteinum Flegamina deve essere assunto dopo i pasti.
Se i sintomi peggiorano o non si verifica miglioramento dopo 4-5 giorni, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Acetylcysteinum Flegamina sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Acetylcysteinum Flegamina
Un sovradosaggio può causare irritazione gastrointestinale (ad esempio dolore addominale, nausea, vomito, diarrea). Finora non sono stati osservati effetti indesiderati gravi che indichino un'intossicazione, anche dopo un notevole sovradosaggio di compresse di acetilcisteina. In caso di sospetto sovradosaggio del prodotto Acetylcysteinum Flegamina, informare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Acetylcysteinum Flegamina
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Continuare ad assumere il medicinale come indicato nel foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) dovesse presentarsi in un paziente, il trattamento con Acetylcysteinum Flegamina deve essere interrotto immediatamente e si deve richiedere immediatamente assistenza medica:

• gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, associate all’assunzione temporanea di acetilcisteina*. I sintomi comprendono eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. *Nella maggior parte dei casi riportati, veniva assunta almeno un’altra sostanza farmaceutica che potenzialmente poteva aggravare l’effetto descritto sulla pelle e sulle mucose.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità
• cefalea
• ronzio alle orecchie (acufene)
• accelerazione del battito cardiaco
• vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale, dolore addominale, nausea
• reazioni allergiche: orticaria, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore della pelle e delle mucose
• febbre
• bassa pressione sanguigna

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• reflusso gastroesofageo (pirosi)
• dispnea, broncospasmo – soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale nell’asma bronchiale

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità fino al collasso anafilattico
• emorragia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ritenzione idrica nel viso (edema facciale)

Si deve immediatamente consultare un medico e interrompere immediatamente l’assunzione di Acetylcysteinum Flegamina in caso di comparsa di nuove alterazioni della pelle o delle mucose.
Non si deve continuare il trattamento con Acetylcysteinum Flegamina.

Diversi studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica (coesione di determinati componenti del sangue) durante la somministrazione di acetilcisteina. Il significato clinico di questo effetto non è ancora chiaro.

Misure da adottare
L’assunzione di Acetylcysteinum Flegamina deve essere sospesa al primo segno di reazione di ipersensibilità (vedi sopra). In tal caso, si deve contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acetylcysteinum Flegamina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione con:
„Termine di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acetylcysteinum Flegamina

• Il principio attivo è: acetilcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, acido adipico, povidone K-25, aspartame (E 951), aroma al limone (contenente maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E 414), triacetina (E 1518), alfa-tocoferolo (E 307)).

Come si presenta il medicinale Acetylcysteinum Flegamina e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche o leggermente giallognole, rotonde, piatte su entrambi i lati e lisce, con aroma al limone.
Le compresse effervescenti sono confezionate in barattoli di polipropilene con tappo in polietilene bianco,
contenente un agente assorbente di umidità (60% setaccio molecolare e 40% gel di silice).
Acetylcysteinum Flegamina è disponibile in confezioni da 10 compresse effervescenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Spagna: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Finlandia: Mucoratio 600 mg poretabletti
Polonia: Acetylcysteinum Flegamina