Ацетилцистеин флегамина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Acetylcysteinum Flegamina, 600 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
Для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Acetylcysteinum Flegamina и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Acetylcysteinum Flegamina
3. Как применять лекарство Acetylcysteinum Flegamina
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Acetylcysteinum Flegamina
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Acetylcysteinum Flegamina и для чего оно применяется

Acetylcysteinum Flegamina содержит действующее вещество ацетилцистеин, которое является препаратом, разжижающим вязкую мокроту в дыхательных путях.
Acetylcysteinum Flegamina показана подросткам в возрасте старше 14 лет и взрослым для разжижения мокроты и облегчения её откашливания при бронхите, вызванном простудой, сопровождающемся вязкими выделениями дыхательных путей и нарушением транспорта слизи.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ацетилцистеинум Флегамина

Когда не следует применять лекарственный препарат Ацетилцистеинум Флегамина:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Из-за высокого содержания активного вещества препарат Ацетилцистеинум Флегамина не следует применять у детей в возрасте до 14 лет. Для этой группы пациентов доступны лекарственные средства соответствующей силы действия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Ацетилцистеинум Флегамина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются изменения на коже. Существуют очень редкие сообщения о тяжелых реакциях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с временным применением ацетилцистеина. При появлении новых изменений кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём ацетилцистеина.
• у пациента имеется бронхиальная астма.
• у пациента имеются или ранее наблюдались язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• у пациента имеется непереносимость гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного применения, поскольку Ацетилцистеинум Флегамина влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, выделение из носа, зуд).
• пациент не способен эффективно откашливать жидкую мокроту. Применение Ацетилцистеинум Флегамина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению слизи и, как следствие, к увеличению объёма бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии достаточно откашливать, врач должен назначить соответствующие меры.

Дети и подростки

Муколитические препараты могут вызывать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей у этой возрастной группы. Способность откашливать мокроту может быть ограничена. Поэтому муколитические препараты не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.

Ацетилцистеинум Флегамина и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается всех препаратов, включая приобретаемые без рецепта.

Исследования взаимодействий проводились исключительно у взрослых.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих лекарственных средств:

• Противокашлевые препараты (средства от кашля), поскольку они могут вызывать опасное накопление выделений из-за нарушения кашлевого рефлекса.
• Активированный уголь, применяемый при лечении отравлений, может снижать действие ацетилцистеина.
• Антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, тетрациклин, аминогликозиды, пенициллины. Клинические исследования показали, что ацетилцистеин ослабляет действие антибиотиков. В целях безопасности антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее двух часов. Это не относится к препаратам, содержащим активное вещество цефиксим или лоракарбеф. Эти препараты можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
• Препараты, применяемые при лечении приступов стенокардии; ощущение сдавления в груди, шее и руке (например, нитроглицерин).
• Одновременное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может усиливать сосудорасширяющее действие тринитрата глицерина (нитроглицерина) из-за возможного разжижающего кровь действия. Если врач сочтёт необходимым одновременное лечение нитроглицерином и ацетилцистеином, он будет контролировать артериальное давление пациента (гипотензию), которое может быть выраженным и вызывать головную боль.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии и невралгических болей (карбамазепин). Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может снижать эффективность карбамазепина из-за уменьшения концентрации карбамазепина в плазме крови.

Изменения в результатах лабораторных исследований

Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче.

Не рекомендуется растворять Ацетилцистеинум Флегамина с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Поскольку отсутствует достаточный опыт применения ацетилцистеина у беременных женщин, препарат Ацетилцистеинум Флегамина следует применять во время беременности только в том случае, если лечащий врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о выделении ацетилцистеина с грудным молоком.

По этой причине препарат Ацетилцистеинум Флегамина следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если лечащий врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о том, что ацетилцистеин оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилцистеинум Флегамина содержит натрий

Этот препарат содержит 150 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет 7,65% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

Ацетилцистеинум Флегамина содержит аспартам

Этот препарат содержит 20 мг аспартама в каждой шипучей таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Ацетилцистеинум Флегамина содержит сахарозу и глюкозу (компонент мальтодекстрина)

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ацетилцистеинум Флегамина

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Следует придерживаться приведённых ниже указаний, если только врач не назначил иной режим дозирования. Необходимо соблюдать инструкции по применению, в противном случае Ацетилцистеинум Флегамина может действовать неправильно.

Способ и продолжительность применения
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды, а затем выпить содержимое всего стакана.
Препарат Ацетилцистеинум Флегамина следует принимать после еды.
Если симптомы усилятся или не наступит улучшения в течение 4–5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
При ощущении, что действие препарата Ацетилцистеинум Флегамина слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём более высокой дозы препарата Ацетилцистеинум Флегамина, чем рекомендовано
Передозировка может привести к раздражению желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе, тошнота, рвота, диарея). До настоящего времени не было зафиксировано серьёзных нежелательных эффектов, свидетельствующих о токсическом отравлении, даже после значительной передозировки таблеток ацетилцистеина. При подозрении на передозировку препарата Ацетилцистеинум Флегамина необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Ацетилцистеинум Флегамина
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с инструкцией по применению.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже очень редких симптомов (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек), необходимо немедленно прекратить применение препарата Ацетилцистеинум Флегамина и срочно обратиться за медицинской помощью:

• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с временным применением ацетилцистеина*. Симптомы включают сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка. *В большинстве зарегистрированных случаев пациенты одновременно принимали по крайней мере одно другое лекарственное средство, которое потенциально могло усугублять описанные кожные и слизистые реакции.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции
• головная боль
• шум в ушах (тиннитус)
• учащенное сердцебиение
• рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, тошнота
• аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь, отек кожи и слизистых оболочек
• лихорадка
• низкое артериальное давление

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• одышка, бронхоспазм — в основном у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы при бронхиальной астме
• изжога

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции вплоть до анафилактического шока
• кровотечение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица (скопление жидкости в области лица)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией и немедленно прекратить применение препарата Ацетилцистеинум Флегамина, если появляются новые изменения кожи или слизистых оболочек.
Продолжать лечение препаратом Ацетилцистеинум Флегамина нельзя.

Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов (склеивания определенных компонентов крови) при введении ацетилцистеина. Клиническое значение этого эффекта до сих пор неясно.

Меры предосторожности
При первых признаках аллергической реакции (см. выше) необходимо прекратить прием препарата Ацетилцистеинум Флегамина. В таком случае следует обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацетилцистеинум Флегамина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Acetylcysteinum Flegamina

• Активным веществом лекарства является: ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты лекарства: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, адипиновая кислота, повидон К-25, аспартам (Е 951), лимонный ароматизатор (содержит мальтодекстрин, сахарозу, арабскую камедь (Е 414), триацетин (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)).

Как выглядит лекарство Acetylcysteinum Flegamina и что содержит упаковка
Белые до желтоватых, круглые, шипучие таблетки, двусторонне плоские и гладкие, с лимонным запахом.
Шипучие таблетки упакованы в полипропиленовые банки с белой полиэтиленовой пробкой,
содержащей влагопоглотитель (60% молекулярное сито и 40% кремнезёмный гель).
Acetylcysteinum Flegamina выпускается в упаковках по 10 шипучих таблеток.
Регистрант:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ульм, Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах —
членах Европейской экономической зоны, обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава,
тел.: (22) 345 93 00.
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны
под следующими названиями:
Германия: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Испания: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Финляндия: Mucoratio 600 mg poretabletti
Польша: Ацетилцистеинум Флегамина