Acetilcisteína Flegamina

Prospecto: Información para el paciente

Acetylcysteinum Flegamina, 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 4-5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acetylcysteinum Flegamina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Acetylcysteinum Flegamina
3. Cómo tomar Acetylcysteinum Flegamina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acetylcysteinum Flegamina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acetylcysteinum Flegamina y para qué se utiliza

Acetylcysteinum Flegamina contiene como principio activo acetilcisteína, un fármaco que fluidifica la mucosidad espesa en las vías respiratorias.
Acetylcysteinum Flegamina está indicado en adolescentes mayores de 14 años y adultos para fluidificar la mucosidad y facilitar su expulsión en casos de bronquitis provocada por un resfriado común, acompañada de secreción respiratoria persistente y disminución del transporte mucoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acetylcysteinum Flegamina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acetylcysteinum Flegamina:

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debido al alto contenido de principio activo, no se debe administrar Acetylcysteinum Flegamina
a niños menores de 14 años. Para este grupo de pacientes existen medicamentos con dosis adecuadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Acetylcysteinum Flegamina, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente presenta cambios en la piel. Existen informes muy raros sobre la aparición de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, relacionadas con la administración temporal de acetilcisteína. En caso de que aparezcan nuevas lesiones cutáneas o de las mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspenderse la administración de acetilcisteína.
• el paciente padece asma bronquial.
• el paciente padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal, especialmente si se está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gastrointestinal.
• el paciente tiene intolerancia a la histamina. Se debe evitar el uso prolongado en estos pacientes, ya que Acetylcysteinum Flegamina afecta al metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, secreción nasal, picor).
• el paciente es incapaz de expectorar eficazmente las secreciones líquidas. La administración de Acetylcysteinum Flegamina, especialmente al inicio del tratamiento, puede provocar la fluidificación del moco, aumentando así el volumen de la secreción bronquial. Si el paciente no es capaz de expectorar adecuadamente, el médico adoptará las medidas adecuadas.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad. La capacidad para expectorar el moco puede estar limitada. Por este motivo, no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Acetylcysteinum Flegamina y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye todos los medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los estudios de interacción se han realizado exclusivamente en adultos.
Debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la tos (antitúsivos), ya que podrían provocar una acumulación peligrosa de secreciones debido al trastorno del reflejo de la tos.
• Carbón activado, utilizado en el tratamiento de intoxicaciones, que puede reducir la eficacia de la acetilcisteína.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), por ejemplo tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas. Estudios clínicos han demostrado que la acetilcisteína puede debilitar la acción de los antibióticos. Por razones de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos dos horas. Esta precaución no se aplica a los medicamentos que contienen como principio activo cefixima o loracarbef. Estos medicamentos pueden administrarse simultáneamente con acetilcisteína.
• Medicamentos utilizados para tratar los ataques de angina de pecho; dolor opresivo en el pecho, cuello y brazo (por ejemplo, nitroglicerina).
• La administración simultánea de acetilcisteína y nitroglicerina puede intensificar el efecto vasodilatador del trinitrato de glicerina (nitroglicerina), debido a un posible efecto anticoagulante. Si el médico considera necesario un tratamiento combinado con nitroglicerina y acetilcisteína, deberá monitorizar la presión arterial baja (hipotensión) del paciente, que podría ser grave y provocar dolores de cabeza.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (carbamazepina). La administración simultánea de acetilcisteína y carbamazepina puede reducir la eficacia de la carbamazepina debido a una disminución de la concentración plasmática de carbamazepina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
La acetilcisteína puede influir en la determinación de salicilatos.
La acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos en orina.
No se recomienda disolver Acetylcysteinum Flegamina junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no existe una experiencia suficiente sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, Acetylcysteinum Flegamina debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna.
Por este motivo, Acetylcysteinum Flegamina debe utilizarse durante la lactancia solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia de que la acetilcisteína tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria.
Acetylcysteinum Flegamina contiene sodio
Este medicamento contiene 150 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente.
Esto equivale al 7,65 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Acetylcysteinum Flegamina contiene aspartamo
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Acetylcysteinum Flegamina contiene sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acetylcysteinum Flegamina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Debe seguir las instrucciones siguientes, salvo que su médico le haya indicado un régimen posológico diferente. Es importante que respete las instrucciones de administración, ya que, de lo contrario, Acetylcysteinum Flegamina podría no actuar correctamente.

Modo y momento de administración
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y a continuación beber todo el contenido del vaso.
El medicamento Acetylcysteinum Flegamina debe tomarse después de las comidas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4-5 días, debe consultarse con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Acetylcysteinum Flegamina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acetylcysteinum Flegamina
La sobredosis puede provocar irritación gastrointestinal (por ejemplo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves que indiquen envenenamiento, incluso tras una sobredosis considerable de comprimidos de acetilcisteína. En caso de sospecha de sobredosis con el producto Acetylcysteinum Flegamina, debe informarse al médico.
Olvido de tomar el medicamento Acetylcysteinum Flegamina
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse la administración del medicamento tal como se describe en las instrucciones de uso.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas muy raros (pueden presentarse menos de
1 caso por cada 10 000 personas), debe interrumpir inmediatamente el uso de Acetylcysteinum Flegamina
y buscar ayuda médica de forma urgente:

• reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell asociados a la administración temporal de acetilcisteína*. Los síntomas incluyen erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. *En la mayoría de los casos notificados, se administró al menos otra sustancia farmacéutica que podría haber potenciado potencialmente el efecto descrito sobre la piel y las membranas mucosas.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse menos de - reacciones de hipersensibilidad
1 caso por cada 100 personas): - dolor de cabeza

• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• taquicardia
• vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, náuseas
• reacciones alérgicas: urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la piel y de la mucosa
• fiebre
• presión arterial baja

Raros (pueden presentarse menos de 1 - disnea, broncoespasmo – principalmente en pacientes con
caso por cada 1000 personas): hiperreactividad de las vías respiratorias en asma bronquial

• acidez de estómago

Muy raros (pueden presentarse menos de - reacciones de hipersensibilidad hasta el shock
1 caso por cada 10 000 personas): - hemorragia
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede - acumulación de líquido en la cara (edema facial)
determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe buscarse inmediatamente consejo médico y debe interrumpirse inmediatamente el uso de
Acetylcysteinum Flegamina si aparecen nuevas alteraciones cutáneas o de la mucosa.
No debe continuar el tratamiento con Acetylcysteinum Flegamina.
Diversos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria (aglomeración de ciertos componentes sanguíneos) durante la administración de acetilcisteína. La importancia clínica de este efecto aún no está clara.
Medidas a tomar
Debe suspenderse el uso de Acetylcysteinum Flegamina ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad (ver más arriba). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acetylcysteinum Flegamina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el estuche, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acetylcysteinum Flegamina

• La sustancia activa del medicamento es: acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, ácido adípico, povidona K-25, aspartamo (E 951), aroma de limón (contiene maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), triacetina (E 1518), alfa-tocoferol (E 307)).

Aspecto del medicamento Acetylcysteinum Flegamina y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos a amarillentos, redondos, planos por ambas caras y lisos, con olor cítrico.
Los comprimidos efervescentes están envasados en tubos de polipropileno con tapón de polietileno blanco, que contiene un agente absorbente de humedad (60 % de tamiz molecular y 40 % de gel de sílice).
Acetylcysteinum Flegamina está disponible en envases de 10 comprimidos efervescentes.
Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia, teléfono: (22) 345 93 00.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
España: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Finlandia: Mucoratio 600 mg poretabletti
Polonia: Acetylcysteinum Flegamina