Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Acetylcysteinum Flegamina, 600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Для дорослих і підлітків віком понад 14 років
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн Флегаміна
Як застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна
Можливі небажані побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна та для чого його застосовують

Ацетилцистеїн Флегаміна містить активну речовину ацетилцистеїн, яка є засобом, що розріджує стійкий слиз у дихальних шляхах.
Ацетилцистеїн Флегаміна призначається для підлітків віком понад 14 років і дорослих з метою розрідження слизу та полегшення його відкашлювання при бронхіті, спричиненому застудою, зі стійким слизом у дихальних шляхах та порушенням транспорту слизу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Ацетилцистеїн Флегаміна

Коли не застосовувати лікувальний засіб Ацетилцистеїн Флегаміна:

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Через високий вміст активної речовини, лікувальний засіб Ацетилцистеїн Флегаміна не можна застосовувати
у дітей віком до 14 років. Для цієї групи пацієнтів доступні ліки з відповідною дозою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ацетилцистеїн Флегаміна слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт помітив зміни на шкірі. Існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язаних з тимчасовим застосуванням ацетилцистеїну. У разі появи нових змін на шкірі та слизових оболонках необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.
пацієнт має бронхіальну астму.
у пацієнта наявна або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, особливо при одночасному застосуванні інших ліків, що подразнюють слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
пацієнт має непереносимість гістаміну. Слід уникати тривалого застосування у цих пацієнтів, оскільки Ацетилцистеїн Флегаміна впливає на метаболізм гістаміну та може призводити до симптомів непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).
пацієнт не здатний ефективно відкашлювати рідку слизь. Застосування Ацетилцистеїн Флегаміна, особливо на початку лікування, може призвести до розрідження слизу, що сприяє збільшенню об’єму бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний достатньо відкашлювати, лікар повинен застосувати відповідні заходи.

Діти та підлітки
Муколітичні засоби можуть спричиняти обструкцію дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі. Здатність до відкашлювання слизу може бути обмеженою. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Ацетилцистеїн Флегаміна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Дослідження взаємодії проводилися виключно у дорослих.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування кашлю (протикушльові засоби), оскільки вони можуть спричинити небезпечне накопичення секрету через порушення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля, що застосовується для лікування отруєнь, може знижувати дію ацетилцистеїну.
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), наприклад, тетрациклін, аміноглікозиди, пеніциліни. Клінічні дослідження показали, що ацетилцистеїн послаблює дію антибіотиків. З міркуваннь безпеки антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше двох годин. Не стосується ліків, що містять активну речовину цефіксим або лоракарбеф. Ці ліки можна застосовувати одночасно з ацетилцистеїном.
Ліки, що застосовуються для лікування нападів стенокардії; тиск у грудній клітці, шиї та руці (наприклад, нітрогліцерин).
Одночасне застосування ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної дії тринітрогліцерину (нітрогліцерину) через можливий кроворозріджувальний ефект. Якщо лікар вважатиме необхідним одночасне лікування нітрогліцерином та ацетилцистеїном, він буде контролювати артеріальний тиск пацієнта (гіпотонію), яка може бути тяжкою та спричиняти головний біль.
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та біль у нервах (карбамазепін). Одночасне застосування ацетилцистеїну та карбамазепіну може знижувати ефективність карбамазепіну через зниження концентрації карбамазепіну в плазмі.

Зміни в результатах лабораторних досліджень
Ацетилцистеїн може впливати на визначення саліцилатів.
Ацетилцистеїн може впливати на результати визначення кетонових тіл у сечі.
Не рекомендується розчиняти Ацетилцистеїн Флегаміна разом з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Оскільки досвід застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок недостатній, Ацетилцистеїн Флегаміна слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Немає даних щодо виділення ацетилцистеїну з людським молоком.
Тому Ацетилцистеїн Флегаміна слід застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про будь-який вплив ацетилцистеїну на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ацетилцистеїн Флегаміна містить натрій
Цей лікувальний засіб містить 150 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 7,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своєму харчуванні.
Ацетилцистеїн Флегаміна містить аспартам
Цей лікувальний засіб містить 20 мг аспартаму у кожній шипучій таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ацетилцистеїн Флегаміна містить сахарозу та глюкозу (компонент мальтодекстрину)
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки Ацетилцистеїн Флегаміна

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, якщо тільки лікар не рекомендував іншу схему дозування. Необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування, в іншому випадку Ацетилцистеїн Флегаміна не буде діяти належним чином.

Вік	Загальна добова доза
Молодь віком від 14 років та дорослі	1 шипуча таблетка на добу

Спосіб і час застосування
Шипучу таблетку потрібно розчинити у склянці води, а потім випити вміст усієї склянки.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна слід приймати після їжі.
Якщо симптоми посиляться або не буде поліпшення після 4–5 днів, необхідно проконсультуватися
з лікарем.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ацетилцистеїн Флегаміна надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ацетилцистеїн Флегаміна
Передозування може призводити до подразнення шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у животі, нудота,
блювота, діарея). До цього часу не спостерігалися серйозні небажані ефекти, що свідчать про отруєння, навіть після значного передозування таблеток ацетилцистеїну. У разі підозри на передозування препаратом Ацетилцистеїн Флегаміна слід повідомити про це лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Ацетилцистеїн Флегаміна
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Потрібно продовжувати
приймати ліки так, як описано в інструкції з застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих дуже рідкісних (можуть виникати рідше, ніж
у 1 із 10 000 осіб) симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Ацетилцистеїн Флегаміна
та негайно звернутися по медичну допомогу:

важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з тимчасовим прийомом ацетилцистеїну*. Симптоми включають висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. *У більшості повідомлених випадків пацієнти приймали принаймні одну іншу лікарську речовину, яка потенційно могла посилювати описані дії на шкіру та слизові оболонки.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Не часто (можуть виникати рідше – реакції гіперчутливості
ніж у 1 із 100 осіб): – головний біль

дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене серцебиття
блювота, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, нудота
алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, висип, набряк шкіри та слизової оболонки
лихоманка
низький тиск крові

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 – задишка, бронхоспазм – переважно у пацієнтів з
із 1000 осіб): гіперреактивною бронхіальною системою при бронхіальній астмі

печія

Дуже рідко (можуть виникати – реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку
рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): – кровотеча
Частота невідома (частоту неможливо – накопичення рідини у ділянці обличчя (набряк обличчя)
визначити на підставі наявних
даних):
Слід негайно звернутися за порадою до лікаря та негайно припинити застосування препарату
Ацетилцистеїн Флегаміна у разі появи нових змін на шкірі або слизовій оболонці.
Застосування препарату Ацетилцистеїн Флегаміна не можна продовжувати.
Різні дослідження підтвердили зниження агрегації тромбоцитів (зчеплення певних компонентів крові) під час прийому ацетилцистеїну. Клінічне значення цього ефекту ще не з’ясоване.
Засоби дій
Слід припинити прийом Ацетилцистеїн Флегаміна при перших ознаках реакції гіперчутливості (див. вище). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацетилцистеїн Флегаміна

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати банку щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття банки: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна

Діючою речовиною лікарського засобу є: ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові лікарського засобу: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, кислота адипінова, повідон К-25, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний (містить декстрин, сахарозу, гуму арабську (Е 414), триацетин (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)).

Як виглядає лікарський засіб Ацетилцистеїн Флегаміна та що містить упаковка
Білі до жовтуватих, круглі, шипучі таблетки, двосторонньо плоскі та гладкі, із лимонним запахом.
Шипучі таблетки упаковані в поліпропіленові банки з білою поліетиленовою пробкою,
що містить вологопоглинач (60% молекулярне сито та 40% силікагель).
Ацетилцистеїн Флегаміна доступний в упаковках по 10 шипучих таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава,
тел.: (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Іспанія: Notus Mucus 600mg comprimidos efervescentes sabor limón
Фінляндія: Mucoratio 600 mg poretabletti
Польща: Acetylcysteinum Flegamina