ACC optima

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
ACC optima (ACC long), 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC optima e ACC long sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACC optima
3. Come prendere ACC optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve

ACC optima contiene il principio attivo acetilcisteina. L’acetilcisteina riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
ACC optima è indicato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l’espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddamento comune.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACC optima

Quando non deve essere usato il medicinale ACC optima

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (dispnea), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACC optima e contattare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di ulcera peptica attiva dello stomaco o del duodeno;
• se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se al paziente è stata diagnosticata intolleranza al galattosio (vedere il paragrafo „Il medicinale ACC optima contiene lattosio, sodio e sorbitolo”).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale ACC optima, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha sofferto o soffre di asma bronchiale, poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie. Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico;
• in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri farmaci che irritano le mucose dell’apparato digerente;
• il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
• il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessario ricorrere alla cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
• al paziente è stata diagnosticata intolleranza all’istamina (un uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento si manifestano alterazioni della cute o delle mucose, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 4.).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto di principio attivo, il medicinale ACC optima non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un’ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d’età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC optima e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Non si deve assumere contemporaneamente il medicinale ACC optima con farmaci antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono rendere più difficile l’espettorazione della secrezione fluidificata dal medicinale ACC optima.
• L’acetylcisteina (principio attivo del medicinale ACC optima) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (soprattutto penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire questo effetto, il medicinale ACC optima deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Questo non riguarda antibiotici come cefixime, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
• Il medicinale ACC optima può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico dovrà controllare se si sviluppa ipotensione arteriosa. È possibile che si manifesti mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale ACC optima.
• Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia del medicinale ACC optima.
• Non si raccomanda di sciogliere il medicinale ACC optima in soluzioni contenenti altri farmaci.

Effetto del medicinale ACC optima sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione dei salicilati nel sangue o nelle urine o dei corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione del medicinale ACC optima.
ACC optima e alimenti e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACC optima può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale ACC optima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale ACC optima contiene lattosio, sodio e sorbitolo
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 138,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 compressa effervescente. Ciò corrisponde al 6,9% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Sorbitolo
Il medicinale contiene 0,12 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente.

3. Come prendere il medicinale ACC optima

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC optima una volta al giorno (600 mg di acetilcisteina al giorno).
ACC optima non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 14 anni.
Senza prescrizione medica, ACC optima non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC optima con il cibo e le bevande”).
La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa effervescente in soluzioni contenenti altri medicinali.
Assumere il medicinale almeno 4 ore prima di andare a dormire, per evitare difficoltà nell’espellere il catarro fluidificato durante il sonno.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC optima
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC optima
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo dal momento in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, la si prenda il prima possibile. Se invece è già prossima l’ora della dose successiva, la si assuma all’orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
ACC optima e consultare immediatamente un medico:

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi (tipo di reazione allergica acuta) con sintomi come sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito
• angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni
• comparsa di lesioni cutanee e delle mucose, che può manifestarsi con febbre e dolore articolare
• broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• cefalea
• acufeni
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della bocca
• orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
• febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• dispepsia
• affanno, broncospasmo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
• grave reazione a carico della pelle e delle mucose, che potrebbe indicare una sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (vedi sopra)
• emorragia.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC optima

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare il tubo ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC optima
La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcisteina.
Gli altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo, lattosio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, citrato di sodio, aroma di lampone "B" (contiene sorbitolo).
Come si presenta ACC optima e contenuto della confezione
ACC optima è un medicinale sotto forma di compresse effervescenti bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato.
La confezione in tubo di polipropilene con chiusura in polietilene e disidratante al suo interno, contenuta in un astuccio di cartone, contiene 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13776.02.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 198/25