ACC optima

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
ACC optima (ACC long), 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC optima y ACC long son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ACC optima
3. Cómo tomar ACC optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene la sustancia activa acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las
secreciones bronquiales y facilita su eliminación por expectoración.
ACC optima se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su
expulsión en pacientes con bronquitis asociada a un resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC optima

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ACC optima y debe consultarse al médico.
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente presenta un estado agudo de asma (exacerbación del asma bronquial o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la galactosa (véase el apartado "El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol").

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC optima, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido asma bronquial crónica, ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria. El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si se produce broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente;
• el paciente ha tenido en el pasado una enfermedad ulcerosa, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan las mucosas del tracto gastrointestinal;
• el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado insuficiencia respiratoria;
• el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar lo que se conoce como fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
• el paciente tiene diagnosticada intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, tales como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen al paciente alteraciones en la piel o en las mucosas,
debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 4.).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrarse el medicamento ACC optima a niños menores de 14 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o falta de permeabilidad de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a la limitada capacidad de expectoración en este grupo de edad. Por ello, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Interacción del medicamento ACC optima con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• No debe administrarse el medicamento ACC optima simultáneamente con medicamentos antitusivos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por el medicamento ACC optima.
• La acetilcisteína (principio activo del medicamento ACC optima) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para prevenirlo, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta interacción no afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
• El medicamento ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la cardiopatía isquémica). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC optima.
• No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Influencia del medicamento ACC optima en pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a determinaciones de salicilatos en sangre o orina, o de cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario sobre la administración del medicamento ACC optima.
El medicamento ACC optima con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento ACC optima sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 138,8 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en 1 comprimido efervescente. Esto equivale al 6,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Sorbitol
El medicamento contiene 0,12 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC optima una vez al día (600 mg de acetilcisteína por día).
No se debe utilizar el medicamento ACC optima en niños menores de 14 años.
Sin prescripción médica, no se debe utilizar el medicamento ACC optima durante más de 4 a 5 días.
Modo de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase „ACC optima con alimentos y bebidas”).
El comprimido efervescente debe disolverse en media taza de agua y tomarse inmediatamente después de su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Debe evitarse tomarlo menos de 4 horas antes de acostarse, debido a la dificultad para expulsar la secreción diluida durante el sueño.
Se debe evitar el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y caucho.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC optima
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse consejo médico inmediatamente o acudir al farmacéutico. Pueden presentarse síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Olvido de la toma de ACC optima
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis olvidada no ha pasado mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC optima y buscar ayuda médica de forma urgente:

• reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor
• angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades o articulaciones
• aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular
• broncoespasmo (dificultad respiratoria repentina).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• hipotensión arterial
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• disnea, broncoespasmo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
• reacción grave que afecta a la piel y membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
• hemorragia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC optima

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 2 años.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC optima
La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes del medicamento son: ácido ascórbico, ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ciclamato sódico, sacarina sódica, citrato sódico, aroma a frambuesa "B" (contiene sorbitol).
Aspecto del medicamento ACC optima y contenido del envase
ACC optima es un comprimido efervescente blanco, redondo, con una línea de división en una de sus caras.
El envase es un tubo de polipropileno con tapón de polietileno y agente absorbente de humedad, contenido en una caja de cartón, que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13776.02.00
Número de autorización de importación paralela: 198/25