FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ACC (ACC 200)
200 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC e ACC 200 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ACC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACC
Come prendere ACC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACC e a cosa serve

Le compresse effervescenti di ACC contengono il principio attivo acetilcisteina, un farmaco che principalmente riduce la viscosità del muco bronchiale e facilita l'espettorazione.
ACC viene utilizzato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'espettorazione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACC

Quando non utilizzare il medicinale ACC

se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale ACC e contattare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale attiva;
se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale ACC, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (poiché il medicinale può provocare broncospasmo e difficoltà respiratorie). Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e ricorrere immediatamente all’assistenza medica;
in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica; in particolare se contemporaneamente vengono assunti altri medicinali che irritano le mucose del tratto gastrointestinale;
il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessaria la cosiddetta terapia fisica respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale può provocare sintomi di intolleranza, come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Se durante l’assunzione del medicinale si manifestano alterazioni della pelle o delle mucose,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico (vedi punto 4).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, il medicinale ACC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un’ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d’età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.

Non assumere contemporaneamente il medicinale ACC con medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono ostacolare l’espettorazione della secrezione fluidificata dal medicinale ACC.
L’acetylcisteina (principio attivo del medicinale ACC) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, il medicinale ACC deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’antibiotico. Questo non si applica agli antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale ACC può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico controllerà se il paziente sviluppa ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale con azione simile appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale ACC.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia del medicinale ACC.
Non è consigliabile sciogliere il medicinale ACC in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto del medicinale ACC sui test di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione del medicinale ACC.
ACC con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 l al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale ACC può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto del medicinale ACC sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale ACC contiene lattosio, sodio e sorbitolo
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 98,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 4,9 % della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Sorbitolo
Il medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente.

3. Come prendere il medicinale ACC

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due o tre volte al giorno (corrispondente a 400 mg – 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due volte al giorno (corrispondente a 400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 dosi frazionate). Se necessario assumere 300 mg di acetilcisteina al giorno, si deve utilizzare il medicinale ACC mini.
L’ACC non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Senza prescrizione medica, l’ACC non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC e alimenti e bevande”).
La compressa deve essere sciolta nella metà di un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa effervescente in soluzioni contenenti altri medicinali.
Non assumere prima di andare a dormire a causa della difficoltà di espettorazione del muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di ACC deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.
Dopo la dissoluzione della compressa, evitare un contatto prolungato della soluzione preparata con metalli e gomma.

Assunzione di una dose eccessiva di ACC
In caso di assunzione eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Dimenticanza di una dose di ACC
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo da quando avrebbe dovuto essere assunta la dose dimenticata, questa deve essere assunta non appena possibile. Se è ormai prossima l’ora della dose successiva, si assuma quest’ultima all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ACC e rivolgersi senza indugio a un medico:

reazione anafilattica o simile all'anafilassi (una forma di reazione allergica acuta) con sintomi come sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti o delle articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle mucose, che possono essere accompagnate da febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione arteriosa
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

dispepsia
affanno, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il tubo ben chiuso per proteggere il contenuto dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle informazioni riportate sul tubo:
Ch.-B.:/verwendbar bis siehe Röhrchenboden - Il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sul fondo del tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcysteina. 1 compressa effervescente contiene 200 mg di acetylcysteina.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, sodio bicarbonato, carbonato di sodio, mannitolo, lattosio, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma di lampone.

Aspetto del medicinale ACC e contenuto della confezione
ACC è un medicinale sotto forma di compresse effervescenti bianche, rotonde, con linea di frattura su un lato.
Confezione in tubo di polipropilene con tappo in polietilene e disidratante, contenuto in un astuccio di cartone, da 20 o 25 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 3003246.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/22