HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en un idioma extranjero!
ACC (ACC 200)
200 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC y ACC 200 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es ACC y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de ACC
Cómo utilizar ACC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACC y para qué se utiliza

Los comprimidos efervescentes de ACC contienen la sustancia activa acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita la expectoración.
ACC se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones de las vías respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC

Cuándo no debe utilizar el medicamento ACC

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden ser: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ACC y ponerse en contacto con el médico.
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
si el paciente tiene un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria). El paciente con asma bronquial debe estar bajo un control médico estricto durante el tratamiento. Si se produce broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato;
el paciente ha tenido úlcera gastroduodenal en el pasado; especialmente si se está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gastrointestinal;
el paciente padece o ha padecido insuficiencia respiratoria;
el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar la llamada fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
el paciente tiene diagnosticada intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico (véase apartado 4.).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrarse el medicamento ACC a niños menores de 6 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o falta de permeabilidad de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a la limitada capacidad de expectoración en este grupo de edad. Por ello, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Interacción del medicamento ACC con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe administrarse el medicamento ACC simultáneamente con medicamentos antitusivos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción fluidificada por ACC.
La acetilcisteína (principio activo de ACC) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para prevenirlo, debe tomarse ACC al menos 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta interacción no afecta a los antibióticos cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El medicamento ACC puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad isquémica del corazón). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede aparecer dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina u otro medicamento con efecto similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC.
No se recomienda disolver el medicamento ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC en pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a análisis para determinar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informar al médico y al personal sanitario de que está tomando ACC.
ACC con alimentos y bebidas
Debe tomarse el medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de ACC sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
ACC contiene lactosa, sodio y sorbitol
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 98,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 4,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Sorbitol
El medicamento contiene hasta un máximo de 20 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Normalmente se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg hasta 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis fraccionadas).
Niños de 6 a 14 años de edad
1 comprimido efervescente de ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis fraccionadas). Si fuera necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse ACC mini.
No debe administrarse ACC a niños menores de 6 años de edad.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse ACC durante más de 4 a 5 días.
Instrucciones de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase «ACC y alimentación y bebida»).
El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua y debe beberse inmediatamente después de su disolución.
No disolver los comprimidos efervescentes en soluciones que contengan otros medicamentos.
No debe administrarse antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño. La última dosis de ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Después de disolver el comprimido, debe evitarse el contacto prolongado del líquido preparado con metales y goma.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC
En caso de haber tomado una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC y buscar ayuda médica de forma urgente:

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias súbitas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
edema angioinmunitario (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y/o membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad respiratoria súbita).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción cutánea, picor, edema angioinmunitario
fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
dificultad respiratoria, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave en la piel y membranas mucosas, que puede indicar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

hinchazón de la cara

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Traducción de la información impresa en el tubo:
Ch.-B.:/verwendbar bis siehe Röhrchenboden - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en la base del tubo.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ácido ascórbico, citrato sódico, sacarina sódica, aroma de frambuesa.

Aspecto del medicamento ACC y contenido del envase
El medicamento ACC son comprimidos efervescentes blancos, redondos, con una línea de división en un lado.
Envase de polipropileno con tapón de polietileno y agente absorbente de humedad, contenido en un estuche de cartón que contiene 20 o 25 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 3003246.00.00
Número de autorización para importación paralela: 267/22