Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACC mini, 100 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ACC mini e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere ACC mini
Come prendere ACC mini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACC mini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC mini e a cosa serve
Le compresse effervescenti ACC mini contengono l’acido acetilsalicilico come principio attivo – un medicinale che principalmente riduce la viscosità del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
ACC mini è indicato a breve termine come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l’espettorazione nei pazienti con sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori.

2. Informazioni importanti prima di assumere ACC mini

Quando non prendere ACC mini
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di ACC mini e contattare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
se il paziente ha un quadro acuto di asma (rimescolamento dell’asma bronchiale o della broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC mini, consultare il medico o il farmacista se:
il paziente ha sofferto o soffre di asma bronchiale (poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie). Il paziente con asma bronchiale deve essere sottoposto a stretto controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, interrompere immediatamente il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica;
in passato è stata diagnosticata al paziente un’ulcera, specialmente se contemporaneamente assume altri medicinali che irritano le mucose dell’apparato digerente;
il paziente presenta o ha avuto in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà nell’espettorazione (potrebbe essere necessario ricorrere alla cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
in passato è stata diagnosticata al paziente intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
il paziente è anziano (oltre i 65 anni).
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della cute o delle mucose, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico (vedere punto 4).

Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, ACC mini non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un’ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d’età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e ACC mini
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Non assumere ACC mini contemporaneamente a medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l’espettorazione del muco fluidificato da ACC mini.
L’acido acetilsalicilico (principio attivo di ACC mini) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (soprattutto penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, assumere ACC mini almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’antibiotico. Questo non vale per antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
ACC mini può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali usati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico controllerà che il paziente non sviluppi ipotensione arteriosa. Potrebbe manifestarsi mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale simile appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC mini.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia di ACC mini.
Non si consiglia di sciogliere ACC mini in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC mini sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la ricerca di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione di ACC mini.

ACC mini con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ACC mini può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di ACC mini sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACC mini contiene lattosio, sodio, sorbitolo e glucosio (componente della maltodestrina).

Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale contiene 96 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 1 compressa effervescente. Ciò corrisponde al 4,8% della massima quantità giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Se si assumono 5 o più compresse effervescenti al giorno per un lungo periodo, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.

Sorbitolo
Il medicinale contiene 0,06 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa effervescente.

Glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale ACC mini

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, la posologia è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
2 compresse effervescenti ACC mini due o tre volte al giorno (corrispondente a 400 mg - 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini tra i 7 e i 14 anni
1 compressa effervescente ACC mini quattro volte al giorno oppure 2 compresse effervescenti ACC mini due volte al giorno (corrispondente a 400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 4 dosi frazionate).
Bambini tra i 3 e i 6 anni
1 compressa effervescente ACC mini due o tre volte al giorno (200 mg - 300 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
ACC mini non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Senza prescrizione medica, ACC mini non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC mini con cibo e bevande”). La compressa deve essere disciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Non assumere prima di andare a dormire a causa della difficoltà di espettorazione del muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di ACC mini deve essere assunta almeno 4 ore prima di coricarsi.
Dopo la dissoluzione della compressa, evitare un contatto prolungato della soluzione preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC mini
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
È possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC mini
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dall’orario previsto per la dose dimenticata, questa deve essere assunta non appena possibile. Se invece si avvicina già l’orario della dose successiva, si assuma quest’ultima all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’uso del
medicinale ACC mini e consultare senza indugio un medico:
reazione anafilattica o simile all’anafilassi (una forma di reazione allergica acuta) con sintomi quali respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti o delle articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle mucose, che può essere accompagnata da febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione arteriosa
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della bocca
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
dispepsia
dispnea, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
reazione anafilattica o simile all’anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC mini

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale ACC mini dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC mini

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetylcisteina.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, mannitolo (E 421), lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio diidrato, saccarina sodica diidrato, aroma di lampone «B» (contenente, tra l'altro, maltodestrina, glicole propilenico (E 1520), mannitolo (E 421) e sorbitolo (E 420)).

Aspetto del medicinale ACC mini e contenuto della confezione
Tubo in polipropilene, chiuso con tappo in LDPE contenente un agente assorbente di umidità,
confezionato in un astuccio di cartone contenente 20 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
A-9400 Wolfsberg
Austria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00