Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн міні, 100 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн міні та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн міні
Як застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн міні
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ацетилцистеїн міні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацетилцистеїн міні та для чого його застосовують
Шипучі таблетки Ацетилцистеїн міні містять активну речовину ацетилцистеїн — лікарський засіб, який насамперед зменшує в’язкість бронхіального секрету та полегшує відхаркування.
Ацетилцистеїн міні застосовують короткочасно як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів і полегшує його відхаркування у пацієнтів із симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн міні

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн міні
якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив’янка, висип, бронхоспазм (задиха), прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Якщо виник один із цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ацетилцистеїн міні та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо пацієнт перебуває в гострому стані астми (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень).
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ацетилцистеїн міні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворів або хворіє на бронхіальну астму (оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм і задиху). Пацієнта з бронхіальною астмою під час лікування слід перебувати під суворим медичним контролем. Якщо виник бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою;
у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що подразнюють слизові оболонки шлунково-кишкового тракту;
у пацієнта наразі або була раніше дихальна недостатність;
у пацієнта є проблеми з відхаркуванням (може знадобитися застосування так званої дихальної фізичнотерапії — лікар надасть інформацію про її суть);
у пацієнта діагностували непереносимість гістаміну (тривале застосування лікарського засобу може спричинити симптоми непереносимості, такі як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт перебуває у похилому віці (понад 65 років).
Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
Діти та підлітки
З огляду на вміст активної речовини, лікарський засіб Ацетилцистеїн міні не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Муколітичні засоби (розріджують секрет у дихальних шляхах і зменшують його в’язкість) можуть спричинити звуження (обтурацію) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів і обмежену здатність до відхаркування в цій віковій групі. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Ацетилцистеїн міні
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ацетилцистеїн міні одночасно з протикушльовими засобами, оскільки вони послаблюють кашльовий рефлекс і можуть ускладнити відхаркування розрідженого Ацетилцистеїном міні секрету.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу Ацетилцистеїн міні) може послаблювати дію деяких антибіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів). Щоб запобігти цьому, лікарський засіб Ацетилцистеїн міні слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол та цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ацетилцистеїн міні може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного застосування цих лікарських засобів лікар буде контролювати, чи не розвинеться у пацієнта артеріальна гіпотензія. Можливий виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний за дією лікарський засіб із групи нітратів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Ацетилцистеїн міні.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшити ефективність лікарського засобу Ацетилцистеїн міні.
Не рекомендується розчиняти лікарський засіб Ацетилцистеїн міні в розчинах, що містять інші лікарські засоби.
Вплив Ацетилцистеїну міні на лабораторні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі або кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікаря та медичний персонал про прийом лікарського засобу Ацетилцистеїн міні.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн міні з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати після їжі. Під час лікування слід випивати достатню кількість рідини (щонайменше 1,5 л на добу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн міні можна застосовувати під час вагітності та годування груддю лише в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Ацетилцистеїн міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб Ацетилцистеїн міні містить лактозу, натрій, сорбітол та глюкозу (компонент малтодекстрина).
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 96 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 шипучій таблетці. Це відповідає 4,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати 5 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сорбітол
Лікарський засіб містить 0,06 мг сорбітолу (Е 420) в кожній шипучій таблетці.
Глюкоза (компонент малтодекстрина)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ацетилцистеїн міні

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай застосовують таку дозування:
Дорослі та підлітки віком від 14 років
2 шипучі таблетки Ацетилцистеїн міні два або три рази на добу (що відповідає 400 мг до 600 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 розділені дози).
Діти віком від 7 до 14 років
1 шипуча таблетка Ацетилцистеїн міні чотири рази на добу або 2 шипучі таблетки Ацетилцистеїн міні два рази на добу (що відповідає 400 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 4 розділені дози).
Діти віком від 3 до 6 років
1 шипуча таблетка Ацетилцистеїн міні два або три рази на добу (200 мг до 300 мг ацетилцистеїну на добу у 2 або 3 розділені дози).
Лік Ацетилцистеїн міні не слід застосовувати дітям віком до 3 років.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лік Ацетилцистеїн міні довше ніж 4–5 днів.
Спосіб застосування
Лік слід приймати після їжі (див. «Лік Ацетилцистеїн міні та їжа і напої»). Таблетку слід розчинити в половині склянки води та випити одразу після розчинення.
Шипучі таблетки не розчиняти в розчинах, що містять інші ліки.
Не застосовувати перед сном через утруднене відкашлювання розрідженої слизу під час сну. Останню дозу ліку Ацетилцистеїн міні слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну.
Після розчинення таблетки слід уникати тривалого контакту приготованого розчину з металами та гумою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ацетилцистеїн міні
У разі прийому надмірної кількості ліку слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Можливим є виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота та діарея.
Пропуск прийому ліку Ацетилцистеїн міні
Якщо лік приймається регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, пройшло небагато часу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, слід прийняти її в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно припинити застосування
препарату Ацетилцистеїн міні та негайно звернутися за медичною допомогою:
анапілактична або схожа на анапілактичну реакція (різновид раптової алергічної реакції)
з такими симптомами, як раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк
повік, обличчя, губ або горла, кропив’янка, свербіж;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція) із набряком шкіри та (або) слизових оболонок,
наприклад, у ділянці обличчя, кінцівок, суглобів;
виникнення уражень на шкірі та слизових оболонках, може супроводжуватися лихоманкою та болями
у суглобах;
бронхоспазм (раптове задихання).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк
лихоманка
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
диспепсія
задихання, бронхоспазм
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
анапілактична реакція або схожа на анапілактичну, аж до анафілактичного шоку
(див. вище)
серйозні ураження шкіри та слизових оболонок, що можуть свідчити про синдром Стівенса-
Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. вище)
кровотеча
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
набряк обличчя
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацетилцистеїн міні

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати ліки Ацетилцистеїн міні після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацетилцистеїн міні

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 100 мг ацетилцистеїну.
Інші складові лікарського засобу: кислота лимонна безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, манітол (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат двоводний, сахарин натрію двоводний, ароматизатор малиновий «B» (містить, зокрема, мальтодекстрин, гліколь пропіленовий (Е 1520), манітол (Е 421) та сорбітол (Е 420)).

Як виглядає лікарський засіб Ацетилцистеїн міні та що містить упаковка
Поліпропіленова туба, закрита пробкою з LDPE, що містить вологопоглинальний засіб,
в картонному пакеті, що містить 20 шипучих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Німеччина
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
A-9400 Wolfsberg
Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00