ACC

Prospecto: Información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
ACC (ACC 200)
200 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC y ACC 200 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ACC
3. Cómo tomar ACC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC y para qué se utiliza
Los comprimidos efervescentes de ACC contienen como principio activo la acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
ACC se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a un resfriado común.

2. Información importante antes de empezar a tomar ACC

Cuándo no debe tomar ACC
si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ACC y ponerse en contacto con su médico.
si padece una úlcera activa de estómago o duodeno;
si tiene un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
No debe tomar este medicamento si es menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar ACC, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
padece o ha padecido asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria);
ha tenido antecedentes de úlcera gastroduodenal;
tiene actualmente o ha tenido en el pasado insuficiencia respiratoria;
tiene dificultad para expulsar las secreciones (puede ser necesario aplicar una llamada fisioterapia respiratoria; su médico le informará en qué consiste);
se le ha diagnosticado intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).
Si durante el tratamiento aparecen cambios en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpir el medicamento y acudir inmediatamente a su médico (véase el apartado 4).

ACC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar ACC al mismo tiempo que medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de las secreciones fluidificadas por ACC.
La acetilcisteína (principio activo de ACC) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitarlo, debe tomar ACC al menos 2 horas después de haber tomado el antibiótico. No afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, consulte a su médico.
ACC puede intensificar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante el tratamiento conjunto, el médico controlará si se produce hipotensión arterial.
Puede aparecer dolor de cabeza. Si está tomando nitroglicerina u otro medicamento similar del grupo de los nitratos, debe consultar a su médico antes de tomar ACC.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC.
No se recomienda disolver ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC sobre pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis para detectar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal sanitario de que está tomando ACC.

ACC, alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de ACC sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

ACC contiene lactosa, sodio y sorbitol
Un comprimido efervescente de ACC contiene hasta 20,0 mg de sorbitol.
ACC contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio).
El medicamento contiene 98,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente.
Esto equivale al 4,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Generalmente se recomienda la siguiente dosificación:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis fraccionadas).

Niños entre 6 y 14 años de edad
1 comprimido efervescente de ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis fraccionadas). Si fuera necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse el medicamento ACC mini.

No debe utilizarse ACC en niños menores de 6 años.

Sin prescripción médica, no debe administrarse ACC durante más de 4 a 5 días.

Modo de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase «ACC con alimentos y bebidas»). El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente después de su disolución.
No disolver los comprimidos efervescentes en soluciones que contengan otros medicamentos.

No utilizar antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño. La última dosis de ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de ir a dormir.

Después de disolver el comprimido, debe evitarse el contacto prolongado del líquido preparado con metales y caucho.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC
En caso de haber tomado demasiada cantidad del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Omisión de una dosis de ACC
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis omitida no ha pasado mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente
el uso del medicamento ACC y buscar ayuda médica de forma urgente:
reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que puede ir acompañada de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad respiratoria repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos (zumbidos en los oídos)
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis (inflamación de la boca)
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
dispepsia
disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave afectando a la piel y membranas mucosas, que podría indicar un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema facial

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento ACC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ácido ascórbico, citrato sódico, sacarina sódica, aroma de frambuesa (contiene sorbitol).

Aspecto del medicamento ACC y contenido del envase
El medicamento ACC son comprimidos efervescentes blancos, redondos, con una línea de división en un lado. El tubo, contenido en una caja de cartón, contiene 20 o 25 comprimidos efervescentes.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 3003246.00.00
Número de autorización para importación paralela: 264/17