Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aceflucil, 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come raccomandato
dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aceflucil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aceflucil
Come prendere Aceflucil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aceflucil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aceflucil e a cosa serve

Aceflucil contiene il principio attivo acetylcysteinum e fluidifica il muco denso presente nelle vie
respiratorie.
Aceflucil 600 mg compresse effervescenti è indicato per fluidificare le secrezioni e facilitarne l'espulsione
in caso di raffreddore comune negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aceflucil

Quando non deve essere usato il medicinale Aceflucil:

Se il paziente è allergico all'acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini e le donne in gravidanza affetti da fenilchetonuria (la fenilchetonuria è una particolare malattia metabolica congenita) non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Aceflucil, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

Asma bronchiale
Se il paziente soffre di asma bronchiale, il medicinale Aceflucil deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, poiché può provocare un restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo). Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di acetilcisteina.
Ulcerazioni gastriche o intestinali in passato o attuali
Se il paziente ha o ha avuto in precedenza una patologia ulcerosa, poiché il medicinale Aceflucil può irritare la mucosa gastrica. In particolare, se il paziente assume altri medicinali noti per irritare la mucosa gastrica.
Lesioni cutanee e delle mucose
In seguito all'assunzione di acetilcisteina, sono stati riportati molto raramente gravi eventi cutanei, come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell. In caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di acetilcisteina.
Mentre il catarro denso diventa più fluido, il suo volume aumenta, soprattutto all'inizio del trattamento. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente questo catarro fluido, deve consultare il medico per intraprendere le misure appropriate per rimuoverlo.
Ipersensibilità all'istamina
In questi pazienti è opportuno evitare un trattamento prolungato, poiché il medicinale Aceflucil influenza il metabolismo dell'istamina e può provocare sintomi di intolleranza (ad es. cefalea, rinite, prurito).
Incapacità di espellere il muco
I medicinali mucolitici possono ostruire le vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa delle caratteristiche anatomiche delle loro vie respiratorie e della limitata capacità di espellere il catarro. Per questo motivo, i medicinali mucolitici non devono essere somministrati ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Aceflucil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
In particolare:

Medicinali antitussivi
L'assunzione contemporanea di Aceflucil con medicinali antitussivi può causare un pericoloso accumulo di secrezioni a causa della riduzione del riflesso della tosse. Questa associazione richiede una diagnosi particolarmente accurata. È necessario consultare il medico prima di utilizzare tale combinazione.
Antibiotici
Studi sperimentali indicano un possibile indebolimento dell'effetto di alcuni antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) in seguito all'assunzione contemporanea con acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, il medicinale Aceflucil e gli antibiotici devono essere assunti separatamente, con un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti principi attivi come cefixima o loracarbef, che possono essere assunti contemporaneamente all'acetilcisteina.
Carbone attivo
Nitrito di glicerile (noto anche come nitroglicerina): medicinale utilizzato per dilatare i vasi sanguigni. Il medico dovrà monitorare l'eventuale abbassamento della pressione sanguigna, che potrebbe essere significativo e manifestarsi con cefalea.
Carbamazepina
L'assunzione contemporanea con carbamazepina può ridurne l'efficacia a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica.

Esami di laboratorio
È necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Aceflucil se devono essere effettuati esami di laboratorio, poiché questo medicinale può influire sui risultati delle seguenti analisi:

Salicilati: medicinali utilizzati nel trattamento del dolore, delle infiammazioni o del reumatismo.
Corpi chetonici nelle urine

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza, il medicinale Aceflucil può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di acetilcisteina nel latte materno. Pertanto, il medicinale Aceflucil può essere utilizzato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Aceflucil sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aceflucil contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Aceflucil contiene aspartame
Ogni compressa effervescente contiene 15 mg di aspartame.
L'aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

Aceflucil contiene sodio
Questo medicinale contiene 65,714 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 3,29% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Aceflucil

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata, salvo diversa indicazione del medico, è la seguente:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni: 1 compressa effervescente una volta al giorno.
Modalità di somministrazione
Sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d'acqua e assumere immediatamente la soluzione ottenuta.
Ai pazienti con difficoltà di escrezione del muco (pazienti anziani e debilitati) si raccomanda di assumere la compressa effervescente al mattino.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 4-5 giorni, consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Aceflucil
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi di irritazione gastrica e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Gravi effetti indesiderati o sintomi di intossicazione non sono stati finora osservati, neppure in caso di notevole sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio di Aceflucil, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Aceflucil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Aceflucil e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi
sintomi di reazione allergica o di grave reazione cutanea.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

reazioni allergiche

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

gravi reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico
gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica

Altri possibili effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

cefalea
febbre
infiammazione della mucosa orale
dolore addominale
nausea, vomito
diarrea
ronzio o tintinnio nelle orecchie
accelerazione del battito cardiaco
abbassamento della pressione sanguigna
prurito, orticaria, eruzione cutanea
eruzione cutanea generalizzata
edema profondo, prevalentemente doloroso, dei tessuti sottocutanei, soprattutto del viso

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

affanno
broncospasmo – principalmente in pazienti con iperreattività del sistema respiratorio, in presenza di asma bronchiale
dispepsia

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

emorragia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

edema del viso causato da accumulo di liquido
ridotta aggregazione delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aceflucil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ℃.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aceflucil

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcisteina.
Altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico, bicarbonato di sodio, crospovidone (tipo B), lattosio monoidrato, aroma arancia (contiene preparati aromatici, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414), idrossianisolo butilato (E 320)), aroma menta piperita (contiene preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414)), aspartame (E 951), leucina.

Come si presenta Aceflucil e contenuto della confezione
Compresse effervescenti.
Aceflucil, 600 mg, compresse effervescenti:
Compresse rotonde, bianche, piatte, con i bordi smussati.
Il medicinale Aceflucil, 600 mg, compresse effervescenti, è disponibile in blister morbidi in foglio composito (Carta/Alluminio/PE), contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister morbido: 10 compresse effervescenti
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
Italia: Acetilcisteina Aurobindo
Olanda: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
Polonia: Aceflucil
Portogallo: Acetilcisteína Generis
Spagna: Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG