Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ацефлуцил, 600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ацефлуцил і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ацефлуцил
Як застосовувати лікарський засіб Ацефлуцил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ацефлуцил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацефлуцил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацефлуцил містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка розріджує в’язкий слиз у дихальних шляхах.
Лікарський засіб Ацефлуцил, 600 мг, шипучі таблетки застосовують для розрідження виділення та полегшення його
відкашлювання під час застуди у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацефлуцил

Коли не застосовувати препарат Ацефлуцил:

Якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не можна застосовувати цей препарат дітям віком до 2 років.
Дітям і вагітним жінкам із фенілкетонурією (фенілкетонурія — це вроджений метаболічний захворювання) не слід застосовувати цей препарат.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Ацефлуцил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються:

бронхіальна астма Якщо у пацієнта є бронхіальна астма, препарат Ацефлуцил слід застосовувати під суворим медичним контролем, оскільки він може спричинити звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування ацетилцистеїну.
виразки шлунка або кишечника у минулому або наразі Якщо пацієнт має або мав виразкову хворобу, оскільки препарат Ацефлуцил може подразнювати слизову оболонку шлунка. Особливо, якщо пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо,

подразнюють слизову оболонку шлунка.

зміни на шкірі та слизових оболонках У зв’язку з застосуванням ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. У разі появи нових змін на шкірі та слизових оболонках необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та припинити застосування ацетилцистеїну.
Оскільки густа мокрота стає більш рідкою, її об’єм збільшується, особливо на початку лікування. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати цю рідку мокроту, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб були вжиті відповідні заходи щодо її видалення.
підвищена чутливість до гістаміну У цих пацієнтів слід уникати тривалого лікування, оскільки препарат Ацефлуцил впливає на метаболізм гістаміну та може призводити до симптомів нетолерантності (наприклад, головний біль, риніт, свербіж).
неможливість відкашлювати слиз Муколітичні засоби можуть блокувати дихальні шляхи дітей віком до 2 років через особливості їх дихальних шляхів та обмежену здатність відкашлювати мокроту. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Препарат Ацефлуцил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це стосується зокрема:

засобів, що зменшують кашель Одночасне застосування препарату Ацефлуцил із засобами, що зменшують кашель, може призводити до: небезпечного накопичення секрету через послаблення кашльового рефлексу. У разі такого комбінованого лікування необхідна особливо ретельна діагностика. Перед застосуванням такої комбінації необхідно проконсультуватися з лікарем.
антибіотиків Експериментальні дослідження вказують на послаблення дії антибіотиків (тетрацикліни, аміноглікозиди, пеніциліни) при одночасному застосуванні з ацетилцистеїном. З міркуваннь безпеки препарат Ацефлуцил і антибіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується препаратів, що містять активні речовини, такі як цефіксим або лоракарбеф, які можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
активованого вугілля
тринітрату гліцеролу: препарат, відомий також як нітрогліцерин, що застосовується для розширення кровоносних судин Лікар буде контролювати зниження артеріального тиску, яке може бути серйозним і проявлятися головним болем.
карбамазепін У разі одночасного застосування з карбамазепіном дія карбамазепіну може послаблюватися через зниження його концентрації в плазмі.

Лабораторні тести
Слід повідомити лікареві про прийом препарату Ацефлуцил, якщо необхідно провести аналіз
у таких випадках, оскільки це може вплинути на результат визначення:

салицилатів: ліки, що застосовуються при лікуванні болю, запалень або ревматизму
кетонових тіл в сечі

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки відсутні достатні дані щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок,
препарат Ацефлуцил може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли лікар вважає це абсолютно
необхідним.
Годування груддю
Відсутні дані щодо проникнення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому препарат Ацефлуцил
може застосовуватися під час годування груддю лише у разі, коли лікар вважає це абсолютно
необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату Ацефлуцил на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Препарат Ацефлуцил містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Ацефлуцил містить аспартам
Кожна шипуча таблетка містить 15 мг аспартаму.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Препарат Ацефлуцил містить натрій
Цей препарат містить 65,714 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 3,29% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ацефлуцил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше:
Дорослі віком від 18 років: 1 шипуча таблетка 1 раз на добу.
Спосіб застосування
Розчинити шипучу таблетку в половині склянки води та одразу випити розчин.
Пацієнтам, які мають труднощі з відкашлюванням слизу (літні та ослаблені пацієнти), рекомендується приймати шипучу таблетку вранці.
Термін застосування
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж 14 днів, без консультації з лікарем.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть через 4–5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ацефлуцил
У разі передозування можуть виникнути симптоми подразнення шлунка та кишечника, такі як болі в животі, нудота, блювота, діарея.
Тяжкі небажані реакції або симптоми отруєння досі не спостерігалися, навіть при значному передозуванні. Якщо виникло підозрюване передозування ліків Ацефлуцил, слід повідомити про це лікареві.
Пропуск прийому ліків Ацефлуцил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Ацефлуцил і звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми алергічної реакції або тяжкої шкірної реакції.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 осіб)

алергічні реакції

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб)

тяжкі алергічні реакції, включаючи шок
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз

Інші можливі побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 осіб)

головний біль
гарячка
запалення слизової оболонки порожнини рота
біль у животі
нудота, блювота
діарея
дзвін у вухах або шум
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску
свербіж, виникнення кропив’янки, шкірна висипка
загальна висипка
переважно болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, переважно обличчя

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб)

задишка
бронхоспазм — переважно у пацієнтів з гіперреактивною дихальною системою, при наявності бронхіальної астми
неперетравність

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб)

кровотеча

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

набряк тканин обличчя, спричинений надлишком рідини
зниження здатності тромбоцитів до злипання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єrozolimські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацефлуцил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на м’якій блистерній упаковці та коробці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ℃.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ацефлуцил

Діючою речовиною ліків є ацетилцистеїн. Кожна шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: кислота аскорбінова, кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, кросповідон (тип B), лактоза моногідрат, аромат апельсиновий (містить ароматичні препарати, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин, гуму арабську (Е 414), бутилований гідроксианизол (Е 320)), аромат м’яти перцевої (містить ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин, гуму арабську (Е 414)), аспартам (Е 951), лейцин.

Як виглядають ліки Ацефлуцил та що містить упаковка
Шипучі таблетки.
Ацефлуцил, 600 мг, шипучі таблетки:
Білі, плоскі, округлі таблетки зі скісним зрізом.
Ліки Ацефлуцил, 600 мг, шипучі таблетки, доступні в м’яких блистерах із композитної фольги (Папір/Алюміній/PE), у картонному пакеті.
Розміри упаковки:
М’який блистер: 10 шипучих таблеток
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
Італія: Acetilcisteina Aurobindo
Нідерланди: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
Польща: Aceflucil
Португалія: Acetilcisteína Generis
Іспанія: Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG