Prospecto: Información para el usuario

Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o
según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 4 a 5 días, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Aceflucil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aceflucil
Cómo tomar Aceflucil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aceflucil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aceflucil y para qué se utiliza

Aceflucil es un medicamento que contiene la sustancia activa acetylcysteinum (acetilcisteína) y ayuda a fluidificar el moco espeso en las vías respiratorias.
Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes se utiliza para fluidificar las secreciones y facilitar su expulsión en casos de resfriado común en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aceflucil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aceflucil:

Si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Los niños y las mujeres embarazadas con fenilcetonuria (la fenilcetonuria es una enfermedad metabólica congénita) no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Aceflucil, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

Asma bronquial Si el paciente padece asma bronquial, el medicamento Aceflucil debe administrarse bajo estricta supervisión médica, ya que podría provocar estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con acetilcisteína.
Úlceras gástricas o intestinales, pasadas o actuales Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa, ya que el medicamento Aceflucil podría irritar la mucosa gástrica. En particular, si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que irritan la mucosa gástrica.
Alteraciones en la piel y mucosas Muy raramente, durante el tratamiento con acetilcisteína, se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell. Si aparecen nuevas alteraciones en la piel o en las mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso de acetilcisteína.
A medida que la flema espesa se vuelve más fluida, aumenta su volumen, especialmente al inicio del tratamiento. Si el paciente no es capaz de expulsar eficazmente esta flema líquida, debe consultar al médico para que se tomen las medidas adecuadas para eliminarla.
Hipersensibilidad a la histamina En estos pacientes debe evitarse el tratamiento prolongado, ya que el medicamento Aceflucil afecta al metabolismo de la histamina y podría provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis, picor).
Incapacidad para expectorar el moco Los medicamentos mucolíticos pueden obstruir las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características de sus vías respiratorias y a su limitada capacidad para expectorar el esputo. Por ello, los medicamentos mucolíticos no deben administrarse a niños menores de 2 años.

Aceflucil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Esto afecta especialmente a:

Medicamentos antitusígenos La administración simultánea de Aceflucil con medicamentos antitusígenos puede provocar: una acumulación peligrosa de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos. En caso de este tratamiento combinado, se requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso. Es necesario consultar al médico antes de combinar ambos tratamientos.
Antibióticos Estudios experimentales indican que la acción de ciertos antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilina) puede verse reducida al administrarse simultáneamente con acetilcisteína. Por razones de seguridad, Aceflucil y los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no afecta a los medicamentos que contienen principios activos como cefixima o loracarbef, que pueden administrarse simultáneamente con acetilcisteína.
Carbón activo
Nitroglicerina: medicamento también conocido como trinitrato de glicerilo, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos. El médico vigilará la posible disminución de la presión arterial, que podría ser grave y manifestarse con dolor de cabeza.
Carbamazepina Cuando se administra simultáneamente con carbamazepina, la acción de esta última puede reducirse debido a una disminución de su concentración en plasma.

Pruebas de laboratorio
Debe informar al médico que está tomando Aceflucil si se requiere realizar alguna prueba de laboratorio, ya que podría influir en los resultados de:

Salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, inflamaciones o reumatismo.
Cuerpos cetónicos en orina

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no existen datos suficientes sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, Aceflucil solo debe administrarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
No hay datos disponibles sobre si la acetilcisteína pasa a la leche materna. Por tanto, Aceflucil solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Aceflucil sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Aceflucil contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Aceflucil contiene aspartamo
Cada comprimido efervescente contiene 15 mg de aspartamo.
El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anómala.

Aceflucil contiene sodio
Este medicamento contiene 65,714 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente.
Esto equivale al 3,29 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aceflucil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, salvo que el médico indique lo contrario, es:
Adultos a partir de 18 años: 1 comprimido efervescente una vez al día.
Instrucciones de administración
Disolver el comprimido efervescente en medio vaso de agua y beber inmediatamente la solución.
A los pacientes que tengan dificultad para expectorar flemas (pacientes de edad avanzada y debilitados) se les recomienda tomar el comprimido efervescente por la mañana.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar este medicamento durante más de 14 días sin consultar previamente con un médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aceflucil
En caso de sobredosificación, pueden aparecer síntomas de irritación gastrointestinal, tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, incluso tras sobredosificaciones significativas. Si se sospecha una sobredosificación con Aceflucil, debe informarse al médico.
Olvido de la toma de Aceflucil
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Aceflucil y ponerse en contacto con su médico si aparecen
síntomas de reacción alérgica o reacción cutánea grave.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

reacciones alérgicas graves, hasta incluyendo shock anafiláctico
reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Otros posibles efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza
fiebre
inflamación de la mucosa oral
dolor abdominal
náuseas, vómitos
diarrea
zumbido o pitidos en los oídos
taquicardia
hipotensión
picor, urticaria, erupción cutánea
erupción generalizada
edema profundo, generalmente doloroso, predominantemente en la cara

Raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

dificultad respiratoria
broncoespasmo – principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema respiratorio, especialmente en presencia de asma bronquial
dispepsia

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

hemorragia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

edema facial por acumulación excesiva de líquido
disminución de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biocontrol, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aceflucil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster blando y en el envase.
Después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ℃.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aceflucil

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido ascórbico, ácido cítrico, hidrogenocarbonato de sodio, crospovidona (tipo B), lactosa monohidrato, aroma de naranja (contiene preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E 414), hidroxianisol butilado (E 320)), aroma de menta piperita (contiene preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E 414)), aspartamo (E 951), leucina.

Aspecto del medicamento Aceflucil y contenido del envase
Comprimidos efervescentes.
Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes:
Comprimidos redondos, planos, con bordes biselados, de color blanco.
El medicamento Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes, se presenta en blísters blandos de lámina compuesta (Papel/Aluminio/PE), dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster blando: 10 comprimidos efervescentes

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
Italia: Acetilcisteina Aurobindo
Países Bajos: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
Polonia: Aceflucil
Portugal: Acetilcisteína Generis
España: Acetilcisteína Aurovitas 600 mg comprimidos efervescentes EFG