Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ACC (ACC 200 mg), 200 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC e ACC 200 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o se si ha bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ACC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACC
Come prendere ACC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACC e a cosa serve

ACC contiene come principio attivo l'acetilcisteina, un farmaco che riduce principalmente la viscosità del muco bronchiale e facilita l'espettorazione.
ACC viene utilizzato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACC

Quando non utilizzare il medicinale ACC

se il paziente è allergico all’acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACC e contattare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di assumere il medicinale ACC, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha sofferto o soffre di asma bronchiale (poiché il medicinale può causare broncospasmo e difficoltà respiratorie). Il paziente affetto da asma bronchiale deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito a un medico;
in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica; in particolare se contemporaneamente vengono assunti altri medicinali che irritano le mucose dell’apparato digerente;
il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessario ricorrere alla cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale può causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della cute o delle mucose, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico (vedi punto 4).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto del principio attivo, il medicinale ACC non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I medicinali mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità) possono causare un restringimento (ostruzione) o un’ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d’età. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non si devono assumere contemporaneamente al medicinale ACC dei medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono rendere difficoltosa l’espettorazione del catarro fluidificato dall’ACC.
L’acetylcisteina (principio attivo del medicinale ACC) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per evitare ciò, il medicinale ACC deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Questo non vale per antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale ACC può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione concomitante di questi medicinali, il medico dovrà controllare se insorge ipotensione arteriosa. È possibile l’insorgenza di mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale ACC.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia del medicinale ACC.
Non è consigliabile sciogliere il medicinale ACC in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto del medicinale ACC sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, è necessario informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione del medicinale ACC.
ACC e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACC può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto del medicinale ACC sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale ACC contiene lattosio, sodio e sorbitolo
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 98,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 4,94% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Sorbitolo
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 CHO (unità di scambio dei carboidrati).

3. Come prendere il medicinale ACC

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma si raccomanda la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due o tre volte al giorno (corrispondente a 400 mg – 600 mg di acetilcisteina al giorno in 2 o 3 dosi frazionate).
Bambini tra i 6 e i 14 anni
1 compressa effervescente di ACC due volte al giorno (corrispondente a 400 mg di acetilcisteina al giorno in 2 dosi frazionate). Se necessario assumere 300 mg di acetilcisteina al giorno, si deve utilizzare ACC mini.
ACC non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Senza prescrizione medica, ACC non deve essere assunto per più di 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC con il cibo e le bevande”). La compressa deve essere sciolta nella metà di un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Non assumere prima di andare a dormire, a causa della difficoltà di espettorare il muco fluidificato durante il sonno. L’ultima dose di ACC deve essere assunta al più tardi 4 ore prima di coricarsi.
Dopo la dissoluzione della compressa, evitare un contatto prolungato della soluzione preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È possibile che si manifestino sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è passato molto tempo da quando avrebbe dovuto essere assunta la dose dimenticata, questa deve essere assunta il prima possibile. Se è invece quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, si deve proseguire con l’assunzione alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale ACC e rivolgersi senza indugio a un medico:

reazione anafilattica o simile all'anafilassi (una forma di reazione allergica acuta) con sintomi quali sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
comparsa di lesioni a carico della pelle e delle membrane mucose, che possono associarsi a febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
ronzio alle orecchie
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della cavità orale
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

dispepsia
affanno, broncospasmo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

edema del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale ACC dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcysteina. 1 compressa effervescente contiene 200 mg di acetylcysteina.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato, acido ascorbico, saccarina sodica, sodio citrato, lattosio, mannitolo, aroma di lampone (contiene, tra l'altro, maltodestrina, mannitolo (E 421) e sorbitolo (E 420)).

Come si presenta il medicinale ACC e contenuto della confezione
Il medicinale ACC è costituito da compresse effervescenti bianche, rotonde, con linea di frattura su un lato.
Il contenitore in polipropilene con tappo in polietilene, contenuto in una scatola di cartone, contiene 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0515
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 90/26