Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
ACC (ACC 200 mg), 200 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC y ACC 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ACC y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de ACC
Cómo tomar ACC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC y para qué se utiliza

ACC contiene como principio activo la acetilcisteína, un medicamento que reduce principalmente la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
ACC se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones de las vías respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, espasmo bronquial (dificultad respiratoria), aceleración del ritmo cardíaco y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento ACC y debe consultarse al médico.
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
si el paciente presenta un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido asma bronquial (ya que el medicamento podría provocarle espasmo bronquial y dificultad respiratoria). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si se produce espasmo bronquial, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata;
el paciente ha tenido úlcera en el pasado, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto digestivo;
el paciente padece actualmente o ha padecido insuficiencia respiratoria en el pasado;
el paciente tiene dificultades para expectorar (puede ser necesario aplicar la llamada fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
se ha diagnosticado al paciente intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento puede provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen cambios en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse la toma del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico (véase el apartado 4.).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrarse el medicamento ACC a niños menores de 6 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o bloqueo de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a la limitada capacidad de expectoración en este grupo de edad. Por ello, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
ACC y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe administrarse el medicamento ACC simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción fluidificada por el ACC.
La acetilcisteína (principio activo del medicamento ACC) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitarlo, debe tomarse el medicamento ACC 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta interacción no afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento ACC puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en cardiopatía isquémica). Durante el uso simultáneo de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede aparecer dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento ACC.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC.
No se recomienda disolver el medicamento ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto del medicamento ACC en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe realizarse análisis para determinar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario de que se está tomando el medicamento ACC.
ACC con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 l diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento ACC sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento ACC contiene lactosa, sodio y sorbitol
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 98,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 4,94% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Sorbitol
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de hidratos de carbono).

3. Cómo utilizar el medicamento ACC

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Generalmente, se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg – 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis fraccionadas).
Niños de 6 a 14 años
1 comprimido efervescente de ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis fraccionadas). Si fuera necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse el medicamento ACC mini.
No debe administrarse ACC a niños menores de 6 años.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse ACC durante más de 4 a 5 días.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (ver "ACC con alimentos y bebidas"). El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua y debe beberse inmediatamente después de su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
No utilizar antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño. La última dosis de ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Tras disolver el comprimido, debe evitarse el contacto prolongado del líquido preparado con metales y caucho.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de ACC
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento ACC y buscar ayuda médica de forma urgente:

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias súbitas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades, articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (falta repentina de aire).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la cavidad oral
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
dificultad para respirar, broncoespasmo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta el shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave en la piel y membranas mucosas, que podría indicar un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga el tubo bien cerrado.
No utilizar el medicamento ACC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido ascórbico, sacarina sódica, citrato sódico, lactosa, manitol, aroma a frambuesa (que contiene, entre otros, maltodextrina, manitol (E 421) y sorbitol (E 420)).

Aspecto del medicamento ACC y contenido del envase
El medicamento ACC son comprimidos efervescentes blancos, redondos, con una línea de división en un lado.
El envase consiste en un tubo de polipropileno con tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón que contiene 20 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0515
Número de autorización para la importación paralela: 90/26