ACC optima

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ACC optima (ACC LONG)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC optima e ACC LONG sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACC optima
3. Come prendere ACC optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve

ACC optima contiene il principio attivo acetilcisteina. L'acetilcisteina riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
ACC optima è indicato come espettorante fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddore.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ACC optima

Quando non assumere il medicinale ACC optima

• se il paziente è allergico all’acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (dispnea), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACC optima e consultare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
• se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se al paziente è stata diagnosticata intolleranza al galattosio (vedere il paragrafo „Il medicinale ACC optima contiene lattosio e sodio”).

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di assumere il medicinale ACC optima, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale, poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e dispnea;
• in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica;
• il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
• il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessaria una cosiddetta terapia fisica respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa comporta);
• al paziente è stata diagnosticata intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della pelle o delle mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico (vedere punto 4.).
ACC optima e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro.

• Non si deve assumere contemporaneamente il medicinale ACC optima con medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero rendere più difficile l’espettorazione del catarro fluidificato dal medicinale ACC optima.
• L’acetylcisteina (principio attivo di ACC optima) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per evitare questo effetto, il medicinale ACC optima deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Tale interazione non riguarda antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
• Il medicinale ACC optima può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico dovrà monitorare il paziente per verificare l’eventuale insorgenza di ipotensione arteriosa. Potrebbe manifestarsi mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC optima.
• Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia del medicinale ACC optima.
• Non si raccomanda di sciogliere il medicinale ACC optima in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC optima sui test di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, è necessario informare il medico e il personale sanitario che sta assumendo il medicinale ACC optima.
ACC optima con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACC optima può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale ACC optima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ACC optima contiene lattosio, sodio e sorbitolo
La compressa effervescente di ACC optima contiene 70 mg di lattosio e sorbitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (porzione di carboidrati).
Il medicinale contiene 139 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 compressa effervescente. Ciò corrisponde al 6,95% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale ACC optima

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC optima una volta al giorno (600 mg di acetilcisteina al giorno).
ACC optima non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Senza prescrizione medica, ACC optima non deve essere assunto per più di 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC optima con cibi e bevande”).
La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa in soluzioni contenenti altri medicinali.
Assumere il medicinale non più tardi di 4 ore prima di andare a dormire, a causa della difficoltà di espettorazione del muco fluidificato durante il sonno.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC optima
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC optima
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo dall’ora in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, tale dose deve essere assunta il prima possibile. Se invece si è già vicini all’ora della dose successiva, si deve proseguire assumendo la dose seguente all’orario solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale ACC optima e rivolgersi immediatamente a un medico:

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi (tipo di reazione allergica acuta) con sintomi come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
• angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
• comparsa di lesioni cutanee e delle membrane mucose, che può manifestarsi con febbre e dolore articolare;
• broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• cefalea
• acufeni
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
• orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
• febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• dispepsia
• difficoltà respiratorie, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
• grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
• emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC optima

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare il tubo ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni, ma non oltre la data di scadenza del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACC optima

• Il principio attivo è l'acetylcysteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcysteina.
• Altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato, mannitolo, lattosio, acido ascorbico (vitamina C), saccarina sodica diidrata, sodio ciclamato, sodio citrato, aroma lampone (contiene sorbitolo).

Aspetto di ACC optima e contenuto della confezione
ACC optima è una compressa effervescente bianca, rotonda, con linea di frattura su un lato.
Il tubo in un astuccio di cartone contiene 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Hermes Arzneimittel Holding GmbH
Georg-Kalb-Str. 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13776.02.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 66/18