Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
ACC optima (ACC LONG)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC optima y ACC LONG son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ACC optima y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar ACC optima
Cómo tomar ACC optima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC optima
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene como principio activo acetylcysteinum. La acetilcisteína reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
ACC optima se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su eliminación en pacientes con bronquitis asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC optima

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ACC optima y ponerse en contacto con el médico.
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
si el paciente se encuentra en un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la galactosa (véase el apartado «El medicamento ACC optima contiene lactosa y sodio»).

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC optima, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria;
al paciente se le ha diagnosticado previamente una enfermedad por úlcera péptica;
el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado insuficiencia respiratoria;
el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar la llamada fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse sin demora al médico (véase el apartado 4).
Interacción de ACC optima con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

No debe utilizarse el medicamento ACC optima simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la eliminación de la secreción fluidificada por ACC optima.
La acetilcisteína (principio activo de ACC optima) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para prevenirlo, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta advertencia no afecta a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
El medicamento ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en cardiopatía isquémica). Durante el uso simultáneo de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede aparecer dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC optima.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Influencia de ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a análisis para detectar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario de que se está tomando el medicamento ACC optima.
Relación con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se conoce el efecto de ACC optima sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol
Cada comprimido efervescente de ACC optima contiene 70 mg de lactosa y sorbitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).
El medicamento contiene 139 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente. Esto equivale al 6,95 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC optima una vez al día (600 mg de acetilcisteína por día).

No se debe utilizar ACC optima en niños menores de 14 años.
Sin prescripción médica, no se debe utilizar ACC optima durante más de 4 a 5 días.

Modo de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase «ACC optima con alimentos y bebidas»).
El comprimido efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Debe evitarse tomar el medicamento menos de 4 horas antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y caucho.

Si toma más ACC optima de la que debiera
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Si olvida tomar ACC optima
Si el medicamento se toma regularmente y aún no ha pasado mucho tiempo desde que debió tomarse la dosis olvidada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a su hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC optima y buscar ayuda médica de forma urgente:

reacción anafiláctica o anafilactoide (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) de las membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que puede ir acompañada de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad respiratoria repentina).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la cavidad bucal
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
dificultad respiratoria, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o anafilactoide, incluso hasta el choque anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave en la piel y membranas mucosas, que podría indicar el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

edema facial

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ACC optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años, sin exceder en ningún caso la fecha de caducidad del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC optima

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ácido ascórbico (vitamina C), sacarina sódica dihidratada, ciclamato sódico, citrato sódico, aroma a frambuesa (contiene sorbitol).

Aspecto del medicamento ACC optima y contenido del envase
ACC optima es un comprimido efervescente blanco, redondo, con una línea de división en un lado.
El tubo en caja de cartón contiene 10 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Hermes Arzneimittel Holding GmbH
Georg-Kalb-Str. 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13776.02.00
Número de autorización de importación paralela: 66/18