ACC optima

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ACC optima (ACC long)
600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC optima e ACC long sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è ACC optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ACC optima
3. Come usare ACC optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACC optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACC optima e a cosa serve

ACC optima contiene il principio attivo acetylcysteinum (acetilcisteina). L'acetilcisteina riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
ACC optima è indicato come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'eliminazione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di ACC optima

Quando non usare il medicinale ACC optima

• se il paziente è allergico all'acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo (difficoltà respiratorie), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di ACC optima e contattare il medico.
• se il paziente ha un'ulcera gastrica o duodenale attiva;
• se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell'asma bronchiale o della broncopneumopatia cronica ostruttiva);
• se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza al lattosio (vedere il paragrafo „ACC optima contiene lattosio, sodio e sorbitolo”).

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere ACC optima, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale, poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma bronchiale devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico durante il trattamento. In caso di comparsa di broncospasmo, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico;
• in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'ulcera peptica, specialmente se contemporaneamente vengono assunti altri farmaci che irritano le mucose dell'apparato digerente;
• il paziente presenta o ha avuto in passato insufficienza respiratoria;
• il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessaria una cosiddetta fisioterapia respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
• al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza all'istamina (un uso prolungato del medicinale potrebbe causare sintomi di intolleranza come mal di testa, secrezione nasale, prurito);
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi alterazioni della pelle o delle mucose,
interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto di principio attivo, ACC optima non deve essere usato nei bambini di età
inferiore ai 14 anni.
I farmaci mucolitici (che fluidificano le secrezioni delle vie respiratorie e ne riducono la viscosità)
possono causare un restringimento (ostruzione) o un'ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie e della limitata capacità di espettorazione in questa fascia d'età. Pertanto, i farmaci mucolitici non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
ACC optima e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non assumere contemporaneamente ACC optima con farmaci antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e possono ostacolare l'espettorazione delle secrezioni fluidificate da ACC optima.
• L'acetylcisteina (principio attivo di ACC optima) può ridurre l'efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per prevenire ciò, ACC optima deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'antibiotico. Questo non vale per antibiotici come cefixime, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxime. In caso di dubbi, consultare il medico.
• ACC optima può potenziare l'effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell'angina pectoris). Durante l'assunzione concomitante di questi medicinali, il medico controllerà se il paziente sviluppa ipotensione. Potrebbe verificarsi mal di testa. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC optima.
• Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l'efficacia di ACC optima.
• Non è consigliabile sciogliere ACC optima in soluzioni contenenti altri medicinali.

Effetto di ACC optima sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a test per la determinazione di salicilati nel sangue o nelle urine o di corpi chetonici nelle urine, informare il medico e il personale sanitario dell'assunzione di ACC optima.
ACC optima con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento, bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ACC optima può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di ACC optima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ACC optima contiene lattosio, sodio e sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

• Ogni compressa effervescente di ACC optima contiene 70 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (porzione di carboidrati).

• ACC optima contiene 139 mg di sodio per dose, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale compromessa e nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio o senza sale.
• ACC optima contiene fino a un massimo di 40,0 mg di sorbitolo per dose.

3. Come prendere il medicinale ACC optima

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente di ACC optima una volta al giorno (600 mg di acetilcisteina al giorno).
ACC optima non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Senza indicazione del medico, ACC optima non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedi “ACC optima con alimenti e bevande”).
La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa effervescente in soluzioni contenenti altri medicinali.
Assumere il medicinale almeno 4 ore prima di andare a dormire, per evitare difficoltà nell’espettorazione del muco liquefatto durante il sonno.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC optima
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC optima
Se il medicinale viene assunto regolarmente e non è trascorso molto tempo dal momento in cui la dose avrebbe dovuto essere assunta, si raccomanda di prenderla non appena possibile. Se invece si avvicina l’ora della dose successiva, si assuma la dose seguente all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
ACC optima e rivolgersi senza indugio a un medico:

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi (un tipo di reazione allergica acuta) con sintomi quali sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
• angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
• comparsa di lesioni a carico della pelle e delle membrane mucose, che possono associarsi a febbre e dolore articolare;
• broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• cefalea
• acufeni
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, infiammazione della cavità orale
• orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
• febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone):

• dispepsia
• affanno, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone):

• reazione anafilattica o simile all'anafilassi, fino ad anafilassi in stato di shock (vedi sopra)
• grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che potrebbe indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
• emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC optima

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare il tubo ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura – 2 anni.
• Traduzione delle informazioni riportate sul tubo: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden – Il numero di lotto e la data di scadenza sono impressi sul fondo del tubo.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC optima

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetilcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo, lattosio, acido ascorbico, saccarina sodica diidrata, ciclamato sodico, citrato di sodio, aroma di lampone „B”.

Come si presenta ACC optima e contenuto della confezione
ACC optima è una compressa effervescente bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato.
Il flacone di polipropilene con chiusura in polietilene e con un agente assorbente l'umidità, contenuto in una scatola di cartone, contiene 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 13776.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 326/19