УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
АКК оптима (АКК лонг)
600 мг, шипучі таблетки
Acetylcysteinum
АКК оптима та АКК лонг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в укладинці для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб мати змогу звернутися до неї знову за необхідності.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб АКК оптима і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АКК оптима
Як застосовувати лікарський засіб АКК оптима
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб АКК оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АКК оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб АКК оптима містить діючу речовину ацетилцистеїн. Ацетилцистеїн зменшує в’язкість бронхіального секрету та полегшує його відкашлювання.
Лікарський засіб АКК оптима застосовують як засіб, що розріджує секрет дихальних шляхів і полегшує його відкашлювання, у пацієнтів із бронхітом, пов’язаним із застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АКК оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб АКК оптима

якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергії можуть бути: свербіж, кропив’янка, висип, спазм бронхів (задишка), прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу АКК оптима та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має гострий стан астматичного нападу (загострення бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень);
якщо у пацієнта виявлено непереносимість лактози (див. розділ «Лікарський засіб АКК оптима містить лактозу, натрій та сорбітол»).

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу АКК оптима слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт хворів або хворіє на бронхіальну астму, оскільки лікарський засіб може спричинити у нього спазм бронхів та задишку. Пацієнта з бронхіальною астмою необхідно ретельно контролювати під час лікування. Якщо виникне спазм бронхів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою;
у пацієнта раніше діагностували виразкову хворобу, особливо при одночасному застосуванні інших ліків, що подразнюють слизові оболонки шлунково-кишкового тракту;
пацієнт має зараз або мав у минулому дихальну недостатність;
пацієнт має проблеми з відкашлюванням (може знадобитися застосування так званої дихальної фізіотерапії — лікар надасть інформацію про її суть);
у пацієнта виявлено непереносимість гістаміну (тривале застосування лікарського засобу може спричинити симптоми непереносимості, такі як головний біль, виділення з носа, свербіж);
пацієнт похилого віку (понад 65 років).

Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
У зв’язку з вмістом активної речовини, лікарський засіб АКК оптима не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Муколітичні засоби (розріджують секрет у дихальних шляхах та зменшують його в’язкість) можуть спричинити звуження (обтурацію) або непрохідність дихальних шляхів у дітей віком до 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів та обмежену здатність відкашлювати в цій віковій групі. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб АКК оптима та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати лікарський засіб АКК оптима одночасно з протикашльовими засобами, оскільки вони послаблюють кашльовий рефлекс і можуть ускладнити відкашлювання розрідженої лікарським засобом АКК оптима слизової.
Ацетилцистеїн (активна речовина лікарського засобу АКК оптима) може послаблювати дію деяких антибіотиків (особливо напівсинтетичних пеніцилінів, тетрациклінів, цефалоспоринів та аміноглікозидів). Щоб запобігти цьому, лікарський засіб АКК оптима слід приймати через 2 години після прийому антибіотика. Це не стосується таких антибіотиків, як цефіксим, лоракарбеф, амоксицилін, доксициклін, еритроміцин, тіамфенікол та цефуроксим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб АКК оптима може посилювати дію нітрогліцерину та інших нітратів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи та ішемічній хворобі серця). Під час одночасного застосування цих ліків лікар контролюватиме, чи не розвивається у пацієнта артеріальна гіпотензія. Можливе виникнення головного болю. Якщо пацієнт приймає нітрогліцерин або інший подібний за дією лікарський засіб із групи нітратів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу АКК оптима.
Великі кількості активованого вугілля можуть зменшити ефективність лікарського засобу АКК оптима.
Не рекомендується розчиняти лікарський засіб АКК оптима в розчинах, що містять інші ліки.

Вплив АКК оптима на лабораторні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести визначення саліцилатів у крові або сечі або кетонових тіл у сечі, слід повідомити лікареві та медичному персоналу про прийом лікарського засобу АКК оптима.
Лікарський засіб АКК оптима та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати після їжі. Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини (щонайменше 1,5 л на добу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб АКК оптима можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу АКК оптима на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб АКК оптима містить лактозу, натрій та сорбітол
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Шипуча таблетка лікарського засобу АКК оптима містить 70 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Інформація для хворих на цукровий діабет:
1 таблетка містить менше ніж 0,01 ХО (вуглеводного еквівалента).

Лікарський засіб АКК оптима містить 139 мг натрію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні (низькосолова або безсолова дієта).
Лікарський засіб АКК оптима містить до 40,0 мг сорбітолу на дозу.

3. Як застосовувати ліки АКК оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
1 шипуча таблетка ліків АКК оптима один раз на добу (600 мг ацетилцистеїну на добу).
Ліки АКК оптима не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати ліки АКК оптима довше, ніж 4–5 днів.
Спосіб застосування:
Ліки слід приймати після їжі (див. «Ліки АКК оптима з їжею та питтям»).
Шипучу таблетку слід розчинити в половині склянки води та випити одразу після розчинення.
Шипучу таблетку не розчиняти в розчинах, що містять інші ліки.
Застосовувати не пізніше ніж за 4 години до сну через утруднене відкашлювання розрідженої слизу під час сну.
Слід уникати тривалого контакту підготовленого розчину для прийому всередину з металами та гумою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків АКК оптима
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Можливе виникнення шлунково-кишкових симптомів, таких як нудота, блювота та діарея.
Пропуск прийому ліків АКК оптима
Якщо ліки приймаються регулярно, а з моменту, коли мала бути прийнята пропущена доза, пройшло небагато часу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів, необхідно припинити застосування
препарату АКК оптима та негайно звернутися по медичну допомогу:

анафілактична або анафілактичноподібна реакція (різновид гострої алергійної реакції) з такими симптомами, як раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, кропив’янка, свербіж;
ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція) із набряком шкіри та (або) слизових оболонок, наприклад, у ділянці обличчя, кінцівок, суглобів;
утворення уражень на шкірі та слизових оболонках, може супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах;
бронхоспазм (раптове утруднення дихання).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

реакції гіперчутливості (алергічні реакції)
головний біль
шум у вухах
прискорене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску крові
нудота, блювота, діарея, біль у животі, запалення порожнини рота
кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк
лихоманка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

диспепсія
задиця, бронхоспазм

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілактична або анафілактичноподібна реакція аж до анафілактичного шоку (див. вище)
тяжка реакція на шкірі та слизових оболонках, що може свідчити про синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. вище)
кровотеча

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АКК оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати тюбик щільно закритим для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Після першого відкриття — 2 роки.
Переклад інформації, наведеної на тюбику: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden — номер серії та термін придатності вибиті на дні тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АКК оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилцистеїн. 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, манітол, лактоза, аскорбінова кислота, натрію сахарин дводводний, натрію цикламат, натрію цитрат, ароматизатор ожини „B”.

Як виглядає лікарський засіб АКК оптима та що містить упаковка
Лікарський засіб АКК оптима — це білі круглі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Поліпропіленова банка з поліетиленовим замком із вологопоглинальним засобом, у картонному пакуванні, містить 10 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 13776.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/19