Ацц оптима

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АКК оптима (АКК лонг)
600 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
АКК оптима и АКК лонг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство АКК оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АКК оптима
3. Как применять лекарство АКК оптима
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство АКК оптима
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АКК оптима и для чего оно применяется

Лекарство АКК оптима содержит активное вещество ацетилцистеин. Ацетилцистеин уменьшает вязкость
бронхиального секрета и облегчает его отхаркивание.
Лекарство АКК оптима применяется как средство, разжижающее секрет дыхательных путей, и облегчает его
отхождение у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением препарата АЦЦ оптима

Когда не следует применять препарат АЦЦ оптима

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АЦЦ оптима и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острое приступообразное состояние бронхиальной астмы (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• если у пациента диагностирована непереносимость лактозы (см. раздел «Препарат АЦЦ оптима содержит лактозу, натрий и сорбитол»).

Препарат не следует применять у детей младше 14 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата АЦЦ оптима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом или в настоящее время имеется бронхиальная астма, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм и одышку. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента ранее диагностировалось язвенное заболевание, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
• у пациента в настоящее время или ранее имелась дыхательная недостаточность;
• у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методах);
• у пациента диагностирована непереносимость гистамина (длительное применение препарата может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Если во время применения препарата у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
В связи с содержанием активного вещества препарат АЦЦ оптима не следует применять у детей младше 14 лет.
Муколитические препараты (разжижающие мокроту и снижающие её вязкость в дыхательных путях) могут вызывать сужение (обтурацию) или непроходимость дыхательных путей у детей младше 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к откашливанию в этой возрастной группе. Поэтому применение муколитических препаратов у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Влияние препарата АЦЦ оптима на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат АЦЦ оптима одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжижённой мокроты под действием препарата АЦЦ оптима.
• Ацетилцистеин (активное вещество препарата АЦЦ оптима) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, препарат АЦЦ оптима следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол и цефуроксим. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат АЦЦ оптима может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач должен контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможна головная боль. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, перед приёмом препарата АЦЦ оптима необходимо проконсультироваться с врачом.
• Большие количества активированного угля могут снижать эффективность препарата АЦЦ оптима.
• Не рекомендуется растворять препарат АЦЦ оптима в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние АЦЦ оптима на лабораторные анализы
Если пациенту предстоит анализ на содержание салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме препарата АЦЦ оптима.
Препарат АЦЦ оптима и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат АЦЦ оптима можно применять во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата АЦЦ оптима на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.
Препарат АЦЦ оптима содержит лактозу, натрий и сорбитол
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ оптима содержит 70 мг лактозы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (углеводного эквивалента).

• Препарат АЦЦ оптима содержит 139 мг натрия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия (бессолевая или низкосолевая диета).
• Препарат АЦЦ оптима содержит до 40,0 мг сорбитола на дозу.

3. Как применять лекарство АСС оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АСС оптима один раз в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Препарат АСС оптима не следует применять детям в возрасте до 14 лет.
Без назначения врача препарат АСС оптима не следует применять дольше 4–5 дней.
Способ применения:
Препарат следует принимать после еды (см. «Препарат АСС оптима и пища, напитки»).
Шипучую таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и сразу же выпить после растворения.
Шипучую таблетку не растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Принимать не позднее чем за 4 часа до сна из-за возможных затруднений при откашливании разжиженной мокроты во время сна.
Следует избегать длительного контакта приготовленного перорального раствора с металлами и резиной.
Принятие дозы препарата АСС оптима, превышающей рекомендованную
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АСС оптима
Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда должна была быть принята пропущенная доза, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АЦЦ оптима может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата АЦЦ оптима и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, напоминающая анафилактическую (вид острой аллергической реакции) с такими симптомами, как внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
• появление изменений на коже и слизистых оболочках, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
• бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции)
• головная боль
• шум в ушах
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• пониженное артериальное давление
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
• крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
• лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• диспепсия
• одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция или реакция, напоминающая анафилактическую, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата АЦЦ оптима.

5. Как хранить лекарство АСС оптима

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить тюбик плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После первого открытия — 2 года.
• Перевод информации, нанесённой на тюбик: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden — Номер серии и срок годности выбиты на дне тюбика.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АЦЦ оптима

• Действующим веществом лекарственного средства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол, лактоза, аскорбиновая кислота, натрия сакхарин дигидрат, натрия цикламат, натрия цитрат, ароматизатор малиновый «B».

Как выглядит лекарственное средство АЦЦ оптима и что содержит упаковка
Лекарственное средство АЦЦ оптима представляет собой белые круглые таблетки с делительной риской на одной стороне.
Полипропиленовая банка с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем, в картонной пачке, содержит 10 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 13776.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 326/19