FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
ACC optima (ACC long)
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC optima y ACC long son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si después de 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es ACC optima y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ACC optima
Cómo tomar ACC optima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACC optima
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene como principio activo la acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su eliminación mediante la expectoración.
ACC optima se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC optima

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad respiratoria), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de ACC optima y debe consultarse inmediatamente con el médico.
si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno;
si el paciente presenta un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a la lactosa (véase el apartado „El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol”).

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC optima, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que este medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria. El paciente con asma bronquial debe estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Si aparece broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato;
el paciente ha padecido úlceras en el pasado, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto digestivo;
el paciente padece o ha padecido insuficiencia respiratoria;
el paciente tiene dificultades para expectorar (puede ser necesario aplicar la llamada fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
el paciente tiene diagnosticada intolerancia a la histamina (la administración prolongada del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
el paciente es una persona mayor (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen al paciente alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse sin demora al médico (véase el apartado 4).
Niños y adolescentes
Debido al contenido del principio activo, no debe administrarse el medicamento ACC optima a niños menores de 14 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden provocar estrechamiento (obstrucción) o obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de sus vías respiratorias y a la limitada capacidad de expectoración en este grupo de edad. Por ello, no deben administrarse medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.
Interacción del medicamento ACC optima con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No debe administrarse el medicamento ACC optima simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción fluidificada por ACC optima.
La acetilcisteína (principio activo de ACC optima) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitarlo, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta advertencia no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
El medicamento ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la cardiopatía isquémica). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina u otro medicamento con acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC optima.
Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Influencia de ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a análisis para determinar salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario sobre la administración de ACC optima.
Alimentos y bebidas durante el tratamiento con ACC optima
Debe tomarse el medicamento después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros diarios).
Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de ACC optima sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido efervescente de ACC optima contiene 70 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de hidrato de carbono).

Cada dosis de ACC optima contiene 139 mg de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio (dieta baja en sal o sin sal).
Cada dosis de ACC optima contiene hasta 40,0 mg de sorbitol.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC optima una vez al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe utilizar ACC optima en niños menores de 14 años.
Sin prescripción médica, no se debe utilizar ACC optima durante más de 4 a 5 días.

Vía de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase «ACC optima con alimentos y bebidas»).
El comprimido efervescente debe disolverse en media taza de agua y tomarse inmediatamente después de su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Debe evitarse tomar el medicamento menos de 4 horas antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y caucho.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC optima
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscarse consejo médico inmediatamente, dirigiéndose al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Omisión de una dosis de ACC optima
Si el medicamento se toma regularmente y desde el momento en que debió tomarse la dosis omitida no ha pasado mucho tiempo, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento ACC optima y buscar ayuda médica de forma inmediata:

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades o articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (falta repentina de aire).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
hipotensión arterial
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

dispepsia
dificultad respiratoria, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

reacción anafiláctica o de tipo anafiláctico, hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
reacción grave afectando a la piel y membranas mucosas, que podría indicar un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

edema facial

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC optima

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Después de la primera apertura: 2 años.
Traducción de la información impresa en el tubo: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en la base del tubo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ACC optima

La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica dihidratada, ciclamato sódico, citrato sódico, aroma a frambuesa «B».

Aspecto del medicamento ACC optima y contenido del envase
ACC optima es un comprimido efervescente blanco, redondo, con una línea de fractura en un lado.
El envase es un tubo de polipropileno con cierre de polietileno y un agente absorbente de humedad, contenido en una caja de cartón, que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 13776.02.00
Número de autorización de importación paralela: 326/19