Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATTENZIONE! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ACC optima (ACC long), 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
ACC optima e ACC long sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ACC optima e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere ACC optima
Come assumere ACC optima
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACC optima
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACC optima e a cosa serve

ACC optima contiene il principio attivo acetilcisteina. L'acetilcisteina riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
ACC optima è indicato come medicinale fluidificante delle secrezioni bronchiali e per facilitarne l'espulsione nei pazienti affetti da bronchite associata a raffreddore.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ACC optima

Quando non assumere il medicinale ACC optima

se il paziente è allergico all’acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono comprendere: prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo (difficoltà respiratoria), accelerazione del battito cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACC optima e consultare il medico.
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
se il paziente si trova in una fase acuta di asma (peggioramento dell’asma bronchiale o della BPCO - broncopneumopatia cronica ostruttiva);
se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza al galattosio (vedere il paragrafo „Il medicinale ACC optima contiene lattosio, sorbitolo e sodio”).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale ACC optima, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale, poiché il medicinale potrebbe causare broncospasmo e difficoltà respiratorie;
in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’ulcera peptica;
il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
il paziente ha difficoltà ad espettorare (potrebbe essere necessaria una cosiddetta terapia fisica respiratoria – il medico fornirà informazioni su cosa consiste);
è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza all’istamina (l’uso prolungato del medicinale potrebbe provocare sintomi di intolleranza come cefalea, secrezione nasale, prurito);
il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Se durante il trattamento con il medicinale si manifestano alterazioni della cute o delle mucose, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 4.).
ACC optima e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Non assumere contemporaneamente il medicinale ACC optima con farmaci antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l’espettorazione del muco fluidificato dal medicinale ACC optima.
L’acetylcisteina (principio attivo di ACC optima) può ridurre l’efficacia di alcuni antibiotici (in particolare penicilline semisintetiche, tetracicline, cefalosporine e aminoglicosidi). Per evitare ciò, il medicinale ACC optima deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Questo non riguarda antibiotici come cefixima, loracarbef, amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo e cefuroxima. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale ACC optima può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali, il medico dovrà monitorare il paziente per verificare l’eventuale insorgenza di ipotensione arteriosa. Potrebbe manifestarsi cefalea. Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale analogo appartenente al gruppo dei nitrati, deve consultare il medico prima di assumere ACC optima.
Grandi quantità di carbone attivo possono ridurre l’efficacia del medicinale ACC optima.
Non è consigliabile sciogliere il medicinale ACC optima in soluzioni contenenti altri farmaci.

Effetto di ACC optima sugli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami per la ricerca di salicilati nel sangue o nelle urine oppure di corpi chetonici nelle urine, è necessario informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione del medicinale ACC optima.
ACC optima e alimenti o bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti. Durante il trattamento è necessario bere una quantità adeguata di liquidi (almeno 1,5 litri al giorno).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACC optima può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale ACC optima sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
ACC optima contiene lattosio, sorbitolo e sodio

Ogni compressa effervescente di ACC optima contiene 70 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Informazione per i pazienti diabetici:
1 compressa contiene meno di 0,01 PE (porzione di carboidrati).

Il medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente.
Il medicinale ACC optima contiene 138,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 compressa effervescente. Ciò corrisponde al 6,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale ACC optima

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
1 compressa effervescente ACC optima una volta al giorno (600 mg di acetilcisteina al giorno).
Il medicinale ACC optima non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
Senza prescrizione medica, il medicinale ACC optima non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti (vedere “ACC optima con cibi e bevande”).
La compressa effervescente deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
Non sciogliere la compressa effervescente in soluzioni contenenti altri medicinali.
Assumere il medicinale almeno 4 ore prima di andare a dormire, per evitare difficoltà nell’espellere il catarro fluidificato durante il sonno.
Evitare un contatto prolungato della soluzione orale preparata con metalli e gomma.
Assunzione di una dose eccessiva di ACC optima
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di ACC optima
Se il medicinale viene assunto regolarmente e se è trascorso poco tempo rispetto al momento in cui avrebbe dovuto essere assunta la dose dimenticata, assumerla non appena ci si ricorda. Se l’assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumere quest’ultima all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale ACC optima e consultare immediatamente un medico:

reazione anafilattica o simile all’anafilassi (tipo di reazione allergica acuta) con sintomi quali respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, orticaria, prurito;
angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
comparsa di lesioni cutanee e delle membrane mucose, che può manifestarsi con febbre e dolore articolare;
broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
cefalea
acufeni
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
abbassamento della pressione sanguigna
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema
febbre

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

dispepsia
affanno, broncospasmo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

reazione anafilattica o simile all’anafilassi, fino allo shock anafilattico (vedi sopra)
grave reazione a carico della pelle e delle membrane mucose, che può indicare una sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedi sopra)
emorragia

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

edema del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACC optima

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il tubo ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 2 anni, ma non oltre la data di scadenza del medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACC optima

La sostanza attiva del medicinale è l'acetylcysteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcysteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, mannitolo, lattosio, acido ascorbico, saccarina sodica, ciclamato sodico, citrato sodico, aroma lampone "B" (contiene sorbitolo).

Come si presenta ACC optima e contenuto della confezione
ACC optima è una compressa effervescente bianca, rotonda, con linea di frattura su un lato.
Un tubo in polipropilene con chiusura in polietilene e con un agente assorbente l'umidità, contenuto in una scatola di cartone, contiene 10 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 13776.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 354/17