Ацц оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АСС оптима (АСС лонг), 600 мг, шипучие таблетки
Ацетилцистеин
АСС оптима и АСС лонг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство всегда следует применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство АСС оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АСС оптима
3. Как применять лекарство АСС оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АСС оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АСС оптима и для чего оно применяется

Лекарство АСС оптима содержит действующее вещество ацетилцистеин. Ацетилцистеин уменьшает вязкость бронхиального секрета и облегчает его отхаркивание.
Лекарство АСС оптима применяется как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и облегчающее его откашливание, у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АЦЦ оптима

Когда не следует применять лекарственный препарат АЦЦ оптима

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и пониженное артериальное давление. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АЦЦ оптима и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острое астматическое состояние (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• если у пациента выявлена непереносимость галактозы (см. пункт «Препарат АЦЦ оптима содержит лактозу, сорбитол и натрий»).

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата АЦЦ оптима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом или в настоящее время имеется бронхиальная астма, поскольку препарат может вызвать бронхоспазм и одышку;
• у пациента в прошлом выявлялось язвенное заболевание;
• у пациента в настоящее время или в прошлом имеется дыхательная недостаточность;
• у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методике);
• у пациента выявлена непереносимость гистамина (длительное применение препарата может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Если во время применения препарата у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Взаимодействие препарата АЦЦ оптима с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• Не следует применять препарат АЦЦ оптима одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжижённой препаратом АЦЦ оптима мокроты.
• Ацетилцистеин (действующее вещество препарата АЦЦ оптима) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Во избежание этого препарат АЦЦ оптима следует принимать через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбен, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфенкол и цефуроксим. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат АЦЦ оптима может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач должен контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможна головная боль. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогично действующий препарат из группы нитратов, перед приёмом препарата АЦЦ оптима следует проконсультироваться с врачом.
• Большие количества активированного угля могут снижать эффективность препарата АЦЦ оптима.
• Не рекомендуется растворять препарат АЦЦ оптима в растворах, содержащих другие лекарственные средства.

Влияние АЦЦ оптима на лабораторные анализы
Если у пациента предстоит определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме препарата АЦЦ оптима.
Препарат АЦЦ оптима и приём пищи и жидкости
Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат АЦЦ оптима можно применять в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата АЦЦ оптима на способность к вождению транспортных средств и управление механизмами неизвестно.
Препарат АЦЦ оптима содержит лактозу, сорбитол и натрий

• Шипучая таблетка препарата АЦЦ оптима содержит 70 мг лактозы. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (эквивалента углеводов).

• Препарат содержит до 40 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке.
• Препарат АЦЦ оптима содержит 138,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 шипучей таблетке. Это соответствует 6,9 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство АЦЦ оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ оптима один раз в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Препарат АЦЦ оптима не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Без назначения врача не следует применять препарат АЦЦ оптима дольше, чем 4–5 дней.
Способ применения:
Препарат следует принимать после еды (см. «АЦЦ оптима с едой и питьём»).
Шипучую таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и выпить сразу после растворения.
Шипучую таблетку не растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Принимать не позднее чем за 4 часа до сна из-за возможных затруднений при откашливании разжижённой
секреции во время сна.
Следует избегать длительного контакта приготовленного перорального раствора с металлами и резиной.
Принятие дозы АЦЦ оптима, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или
фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АЦЦ оптима
Если препарат принимается регулярно, и с момента времени, когда должна была быть принята пропущенная
доза, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма
следующей дозы, необходимо принять её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ACC optima может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата ACC optima и срочно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, сходная с анафилактической (вид острой аллергической реакции), с такими симптомами, как внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
• появление изменений на коже и слизистых оболочках, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
• бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• головная боль
• шум в ушах
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• снижение артериального давления
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
• крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
• лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• диспепсия
• одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция или реакция, сходная с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата АКК оптима.

5. Как хранить лекарство АСС оптима

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить тубу плотно закрытой для защиты от влаги.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы — 2 года, но не дольше срока годности лекарства.

• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство АСС оптима

• Действующим веществом лекарства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол, лактоза, аскорбиновая кислота, натрия сакхаринат, натрия цикламат, цитрат натрия, ароматизатор малиновый «B» (содержит сорбитол).

Как выглядит лекарство АСС оптима и что содержит упаковка
Лекарство АСС оптима представляет собой белые круглые таблетки с риской деления на одной стороне.
Полипропиленовая банка с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем в картонной пачке содержит 10 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13776.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 354/17