ACC optima

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡ATENCIÓN! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
ACC optima (ACC long), 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
ACC optima y ACC long son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ACC optima
3. Cómo tomar ACC optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACC optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene como principio activo la acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión mediante la tos.
ACC optima se utiliza como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias y para facilitar su expulsión en pacientes con bronquitis asociada a un resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACC optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACC optima

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y disminución de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ACC optima y debe consultarse al médico.
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene un estado agudo de asma (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a la galactosa (véase el apartado "El medicamento ACC optima contiene lactosa, sorbitol y sodio").

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento ACC optima, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que el medicamento podría provocarle broncoespasmo y dificultad respiratoria;
• el paciente ha tenido úlcera en el pasado;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado insuficiencia respiratoria;
• el paciente tiene dificultad para expectorar (puede ser necesario aplicar la llamada fisioterapia respiratoria; el médico proporcionará información sobre en qué consiste);
• el paciente tiene diagnosticada intolerancia a la histamina (la administración prolongada del medicamento podría provocar síntomas de intolerancia, tales como dolor de cabeza, secreción nasal o picor);
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento aparecen cambios en la piel o en las membranas mucosas, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse al médico sin demora (véase el apartado 4).
Interacción de ACC optima con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• No debe utilizarse el medicamento ACC optima simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción rebajada por ACC optima.
• La acetilcisteína (principio activo de ACC optima) puede reducir la eficacia de ciertos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para prevenirlo, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esta advertencia no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultarse al médico.
• El medicamento ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la cardiopatía isquémica). Durante el tratamiento combinado con estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión arterial. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento con efecto similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
• No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC optima sobre pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a análisis para la determinación de salicilatos en sangre o orina, o cuerpos cetónicos en orina, debe informarse al médico y al personal sanitario sobre la toma del medicamento ACC optima.
ACC optima con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beberse una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros diarios).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento ACC optima sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
ACC optima contiene lactosa, sorbitol y sodio

• Cada comprimido efervescente de ACC optima contiene 70 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Información para pacientes diabéticos:
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de hidrato de carbono).

• El medicamento contiene hasta 40 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.
• ACC optima contiene 138,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale al 6,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 comprimido efervescente de ACC optima una vez al día (600 mg de acetilcisteína por día).
No se debe utilizar ACC optima en niños menores de 14 años.
Sin prescripción médica, no se debe utilizar el medicamento ACC optima durante más de 4 a 5 días.

Modo de administración:
Debe tomarse después de las comidas (véase "El medicamento ACC optima con alimentos y bebidas").
El comprimido efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y debe tomarse inmediatamente tras su disolución.
No disolver el comprimido efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Debe evitarse tomar el medicamento menos de 4 horas antes de acostarse, debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y caucho.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC optima
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

Omisión de una dosis de ACC optima
Si el medicamento se toma regularmente y aún no ha pasado mucho tiempo desde el momento en que debía tomarse la dosis olvidada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
ACC optima y buscar ayuda médica de forma urgente:

• reacción anafiláctica o anafilactoide (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como sibilancias respiratorias súbitas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picor;
• angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y/o membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones;
• aparición de lesiones en la piel y membranas mucosas, que pueden ir acompañadas de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (falta repentina de aire).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión arterial
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la cavidad bucal
• urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad respiratoria, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o anafilactoide, incluso hasta shock anafiláctico (ver más arriba)
• reacción grave afectando la piel y las membranas mucosas, que podría indicar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver más arriba)
• hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC optima

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años, no más allá del final del período de caducidad del medicamento.

• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACC optima

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, manitol, lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico, aroma de frambuesa "B" (contiene sorbitol).

Aspecto del medicamento ACC optima y contenido del envase
ACC optima es un comprimido efervescente blanco, redondo, con una línea de división en un lado.
El envase, un tubo de polipropileno con cierre de polietileno y un agente absorbente de humedad, está contenido en una caja de cartón y contiene 10 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 13776.02.00
Número de autorización de importación paralela: 354/17