Yaxwer 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yaxwer 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Yaxwer.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yaxwer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yaxwer
3. Come usare Yaxwer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Yaxwer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yaxwer e a cosa serve

Yaxwer contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce rallentando la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro all'osso (metastasi ossee) o da tumore a cellule giganti dell'osso.

Yaxwer è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire complicazioni gravi causate da metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Yaxwer è inoltre utilizzato per trattare il tumore a cellule giganti dell'osso, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando l'intervento chirurgico non è la scelta migliore, in adulti e adolescenti i cui ossi hanno terminato la crescita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yaxwer

Non usi Yaxwer

• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Yaxwer se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Yaxwer se ha lesioni non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di ricevere Yaxwer.

Supplementi di calcio e vitamina D

Deve assumere supplementi di calcio e vitamina D durante il trattamento con Yaxwer, a meno che il livello di calcio nel sangue non sia elevato. Il medico la informerà in merito. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di somministrarle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Yaxwer.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Informi immediatamente il medico se manifesta spasmi, scosse o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Yaxwer. Potrebbe avere livelli bassi di calcio nel sangue.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha avuto bisogno di dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato frequentemente un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono iniezioni di denosumab per patologie correlate al cancro (può interessare fino a 1 paziente su 10). L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, è necessario seguire alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha lesioni non cicatrizzate in bocca a causa di procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico potrebbe consigliarle un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Yaxwer.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che queste siano ben adattate.
• Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (es. estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Yaxwer.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per trattare il cancro), che si sottopongono a interventi odontoiatrici, che non ricevono cure odontoiatriche regolarmente, che hanno malattie delle gengive o che fumano, possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite nell'osso del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito a anca, inguine o coscia.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Yaxwer

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno sviluppato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di ipercalcemia dopo aver interrotto il trattamento con Yaxwer.

Bambini e adolescenti

Yaxwer non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno terminato la crescita. L'uso di Yaxwer non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Yaxwer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato.

Non deve assumere Yaxwer contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Yaxwer non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Non è raccomandato l'uso di Yaxwer durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Yaxwer e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Yaxwer.

Se rimane incinta durante il trattamento con Yaxwer o entro i 5 mesi successivi all'interruzione, informi il medico.

Non si sa se Yaxwer sia escreto nel latte materno. È importante informare il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con Yaxwer, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio di Yaxwer per lei.

Se sta allattando durante il trattamento con Yaxwer, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yaxwer non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Yaxwer contiene sorbitolo, polisorbato 20 e sodio

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per dose (1,7 ml).

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per dose (1,7 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (1,7 ml); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Yaxwer

Yaxwer deve essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Yaxwer è di 120 mg somministrati una volta ogni 4 settimane, mediante una singola iniezione sotto la pelle (subcutanea). Yaxwer verrà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se sta ricevendo trattamento per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Yaxwer, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico glielo indicherà.

Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Yaxwer (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, scosse, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di calcio nel sangue. Una bassa concentrazione di calcio nel sangue può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, visibile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Yaxwer o dopo l’interruzione dello stesso (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o alla mandibola e/o gonfiore o mancata guarigione di ferite in bocca o alla mandibola, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o allentamento di un dente, che potrebbero essere sintomi di un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alta concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (questo può essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi indotte da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche (ad es. sibili respiratori o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Yaxwer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il flaconcino può essere tenuto fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 ºC) prima dell'iniezione. Questo rende l'iniezione più confortevole.

Una volta fuori dal frigorifero, Yaxwer può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 ºC) per un massimo di 30 giorni nella confezione originale e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yaxwer

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (corrispondente a 70 mg/ml).
• Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yaxwer è una soluzione iniettabile (per iniezione).

Yaxwer è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

La soluzione da 1,7 ml è contenuta in un flaconcino per iniezioni in vetro trasparente (vetro di tipo I secondo Ph. Eur.), sigillato con un tappo di gomma di bromobutile rivestito con uno strato fluorurato e una capsula in plastica con chiusura in alluminio.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20.

4031 Debrecen

Ungheria

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR riportato più sotto o sulla confezione esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo: www.yaxwerinfo.com

Codice QR da includere

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu , e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione di Yaxwer deve essere ispezionata visivamente. Non inietti la soluzione se contiene particelle visibili, è torbida o decolorata.
• Non agitare.
• Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasci che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell'iniezione e inietti lentamente.
• Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
• Si raccomanda un ago calibro 27 per la somministrazione di denosumab.
• Non inserisca l'ago nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.