Vysribli 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vysribli 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico le fornirà una tessera promemoria per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Vysribli.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vysribli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vysribli
3. Come usare Vysribli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vysribli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vysribli e a cosa serve

Che cos'è Vysribli e come funziona

VYSRIBLI contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Vysribli rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nel tempo, ciò può portare a una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma rimangono comunque a rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In tal modo, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si usa Vysribli

Vysribli è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausica in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna;
• perdita ossea causata dalla riduzione dell’ormone (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata;
• perdita ossea conseguente a trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con alto rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vysribli

Non usi Vysribli:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vysribli.

Durante il trattamento con Vysribli potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Vysribli. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Mentre riceve Vysribli potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un’analisi del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono Vysribli per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata.
• non si sottopone a controlli odontoiatrici periodici o non si è sottoposto a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Vysribli.

Durante il trattamento con Vysribli, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Vysribli.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Vysribli. Consulti il medico se avverte un nuovo dolore o un dolore insolito a livello di anca, inguine o coscia.

Bambini e adolescenti

Vysribli non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Uso di Vysribli con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Vysribli insieme a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Vysribli non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Vysribli durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vysribli e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se rimane incinta durante il trattamento con Vysribli o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.

Non è noto se Vysribli venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Vysribli, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Vysribli per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Vysribli, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di Vysribli sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Vysribli contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Vysribli contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 1 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Vysribli contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Vysribli

Il dosaggio raccomandato è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Si consulti con il medico per stabilire la data della prossima iniezione possibile. Ogni confezione di Vysribli contiene un'etichetta staccabile che può essere rimossa dal blister e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Inoltre, durante il trattamento con Vysribli, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l'iniezione di Vysribli venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un professionista sanitario le mostrerà a lei o al suo caregiver come utilizzare Vysribli. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Vysribli, legga l'ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Vysribli

Se salta una dose di Vysribli, l'iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Vysribli

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Vysribli per l'intero periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con Vysribli possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Vysribli compaiono uno o più dei seguenti sintomi: area della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono Vysribli possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, oppure mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Vysribli o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti che ricevono Vysribli possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se manifesta uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono Vysribli.

Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono Vysribli. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, sibili respiratori o difficoltà respiratorie. Informi il medico se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Vysribli.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore durante la minzione, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o perdita di sensibilità che si estende lungo la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, fuoriuscita di liquido dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vysribli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). In questo modo l'iniezione sarà meno fastidiosa. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vysribli

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2, Vysribli contiene sorbitolo, Vysribli contiene polisorbato 20 e Vysribli contiene sodio).

Aspetto di Vysribli e contenuto della confezione

Vysribli è una soluzione iniettabile (per iniezione) trasparente, incolore o leggermente gialla, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Telefono: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:<{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu