Высрибли 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Высрибли 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Высрибли.

Содержание инструкции

1. Что такое Высрибли и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Высрибли
3. Как применять Высрибли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Высрибли
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Высрибли и для чего он применяется

Что такое Высрибли и как он работает

Высрибли содержит динезумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Высрибли укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к утончению и ослаблению костей. В долгосрочной перспективе это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, он может возникать у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов костей у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.

Для чего применяется Высрибли

Высрибли применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и мужчин с повышенным риском переломов (разрушения костей), с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и костей в других локализациях;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Высрибли

Не применяйте Высрибли:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас имеется аллергия на деносумаб или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Высрибли.

Во время лечения Высрибли у вас может развиться инфекция кожи, сопровождающаяся такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (флегмона), и может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Высрибли вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Высрибли у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: мышечные спазмы, судороги или подёргивания, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались случаи очень низкого уровня кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже приводившие к потенциально опасным для жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата, а у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — уровень кальция в крови будет проверяться (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если вам проводилась диализная терапия, или если вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку при отсутствии приёма добавок кальция они могут увеличить риск развития гипокальциемии.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих Высрибли при остеопорозе, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может затронуть до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения терапии. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск возникновения ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• если вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• если вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• если ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Высрибли.

Во время лечения Высрибли необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и обязательно уведомьте стоматолога о приёме Высрибли.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как подвижность зубов, боль или отёк, а также незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения Высрибли наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появился новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Применение Высрибли у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Высрибли с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение другим препаратом, содержащим деносумаб.

Не следует применять Высрибли одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Высрибли не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Высрибли во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Высрибли и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Высрибли или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Высрибли с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Высрибли, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Высрибли для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Высрибли, сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Высрибли на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Высрибли содержит сорбитол

Данный препарат содержит 46 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Высрибли содержит полисорбат 20

Данный препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

Высрибли содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Высрибли

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз в 6 месяцев. Наилучшие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает ухаживающий (лицо, осуществляющее уход), то он также может ввести препарат во внешнюю сторону верхней части плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Высрибли содержит отрывную этикетку, которую можно отделить от блистера и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Высрибли вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может принять решение о том, следует ли вам самому вводить инъекцию Высрибли или это должен делать ухаживающий. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему, как применять Высрибли. Если вы хотите получить инструкции по введению препарата Высрибли, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли применить Высрибли

Если вы пропустили дозу Высрибли, инъекцию необходимо сделать как можно скорее. После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение препаратом Высрибли

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно применять Высрибли в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты, получающие лечение препаратом Высрибли, могут редко развивать инфекции кожи (преимущественно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Высрибли у вас появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при пальпации, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

Очень редко у пациентов, получающих препарат Высрибли, может развиваться боль во рту и/или челюсти, воспаление или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения препаратом Высрибли или после его прекращения.

Очень редко у пациентов, получающих препарат Высрибли, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают судороги, мышечные спазмы или подёргивания, и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно выявить при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Очень редко у пациентов, получающих препарат Высрибли, могут возникать необычные переломы бедренной кости.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко у пациентов, получающих препарат Высрибли, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения препаратом Высрибли.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда интенсивная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Высрибли

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения шприцом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Высрибли

• Действующее вещество — дэносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг дэносумаба (60 мг/мл).
• Прочие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2: Высрибли содержит сорбитол, Высрибли содержит полисорбат 20 и Высрибли содержит натрий).

Внешний вид Высрибли и содержимое упаковки

Высрибли — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций (для инъецирования), выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком иглы.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Тел.: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Тел.: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Тел.: +34 91 887 09 80

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu