Vysribli 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vysribli 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Vysribli.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vysribli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vysribli
3. Jak stosować lek Vysribli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vysribli
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vysribli i do czego służy

Co to jest Vysribli i jak działa

VYSRIBLI zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które oddziałuje na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Vysribli wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal narażone są na złamania kości, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W rezultacie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego służy Vysribli

Vysribli stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w lokalizacjach pozasłupowych.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vysribli

Nie stosuj Vysribli:

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denozumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vysribli skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Vysribli może pojawić się infekcja skóry, objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem i uczuciem ciepła oraz bolesnością przy dotyku (celulit), najczęściej w dolnej części nogi, czasem towarzyszącą gorączce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Vysribli. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas terapii Vysribli może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów: skurcze, drgawki lub bóle mięśni oraz/lub mrowienie lub drętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które wymagało hospitalizacji, a nawet mogło prowadzić do potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed każdym wstrzyknięciem, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii także w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce, należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, wymagałeś/aś dializy lub przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentów leczonych Vysribli wskutek osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób po 10 latach leczenia). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie ONM, ponieważ jest to bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedostateczna higiena jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowaną ekstrakcję zęba,
• nie wykonujesz regularnych przeglądów stomatologicznych lub dawno nie byłeś/aś u stomatologa,
• palisz papierosy (co może zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Vysribli.

Podczas leczenia Vysribli należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie wykonywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze przylega. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Vysribli.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak ruchome zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Vysribli. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Vysribli nie powinno się stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vysribli z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denozumab.

Nie należy stosować Vysribli jednocześnie z innym lekiem zawierającym denozumab.

Ciąża i karmienie piersią

Vysribli nie było badane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Vysribli w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Vysribli oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Vysribli lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Vysribli wydzielane jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować z leczenia Vysribli, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Vysribli dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Vysribli, poinformuj o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vysribli na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Vysribli zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu w 1 ml roztworu.

Vysribli zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Vysribli zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vysribli

Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do zastrzyku są górna część uda i brzuch. Jeśli zastrzyk podaje opiekun (osoba opiekująca się Tobą), może również podać go na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnego możliwego zastrzyku. Każda opakowanie Vysribli zawiera odklejany nalepkę, którą można odkleić od blistrów i wykorzystać do odnotowania daty następnego zastrzyku.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Vysribli. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zadecydować, czy lepiej, aby zastrzyk Vysribli podawał Ty sam, czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Vysribli. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Vysribli, przeczytaj ostatni rozdział tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Vysribli

Jeśli opuścisz dawkę Vysribli, zastrzyk należy podać jak najszybciej. Następnie zastrzyki należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie Vysribli

Aby uzyskać jak największy efekt terapeutyczny i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować Vysribli przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Pacjenci leczeni lekiem Vysribli mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Vysribli pojawią się następujące objawy: opuchnięty, zaczerwieniony obszar skóry, zazwyczaj na dolnej części nogi, ciepły i wrażliwy na dotyk, który może towarzyszyć gorączce.

Rzadko pacjenci otrzymujący Vysribli mogą doświadczać bólu jamy ustnej i/lub żuchwy, obrzęku lub nielczujących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub luźnego zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Vysribli lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący Vysribli mogą mieć obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, kurcze mięśni lub skurcze, i/lub mrowienie, zdrętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących Vysribli mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących Vysribli mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Vysribli.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• zmiany skórne z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie jajników),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liścia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego nadwrażliwości).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ropniecie z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vysribli

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Aby chronić przed światłem, strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Tuż przed zastrzykiem strzykawkę można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy jej użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vysribli

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2, Vysribli zawiera sorbitol, Vysribli zawiera polisorbat 20 oraz Vysribli zawiera sód).

Wygląd zewnętrzny Vysribli i zawartość opakowania

Vysribli to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Phone: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu