Висриблі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Висриблі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Висриблі.

Зміст інструкції

1. Що таке Висриблі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Висриблі
3. Як застосовувати Висриблі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Висриблі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Висриблі та для чого його застосовують

Що таке Висриблі та як він працює

Висриблі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка перешкоджає дії іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Висриблі підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тонкішими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків через різні причини, зокрема вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, що пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, які застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Внаслідок цього кістки стають слабшими та легше ламаються.

Для чого застосовують Висриблі

Висриблі застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (руйнування кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням гормонального рівня (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Висриблі

Не застосовуйте Висриблі:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Висриблі.

Під час лікування препаратом Висриблі у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами у вигляді набряку та почервоніння шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), іноді з підвищенням температури тіла. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування препаратом Висриблі. Про це вам розповість ваш лікар.

Під час прийому Висриблі у вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть могли призвести до потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам була необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують Висриблі для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може вплинути до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які отримують тривале лікування (може вплинути до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Висриблі.

Під час лікування Висриблі ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам планується стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування препаратом Висриблі.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як рухомість зубів, біль або набряк, або виразки, які не загоюються або виділяють рідку речовину, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування препаратом Висриблі виникли незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виник біль, який є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паха або тазу.

Діти та підлітки

Висриблі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Висриблі з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Висриблі разом з іншим препаратом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування груддю

Висриблі не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Висриблі під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Висриблі та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітніли під час лікування Висриблі або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється Висриблі з грудним молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Висриблі, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Висриблі для матері.

Якщо ви годуєте груддю під час лікування Висриблі, будь ласка, повідомте лікарю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Висриблі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Висриблі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

Висриблі містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

Висриблі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Висриблі

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться підшкірно (під шкіру) у вигляді однієї ін'єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін'єкцію також можна вводити у зовнішню частину верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожен упаковка Висриблі містить знімну мітку, яку можна відірвати від блистерної упаковки та використовувати для запису дати наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Висриблі вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D. З цього приводу з вами проконсультується лікар.

Лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Висриблі вводили ви самі чи опікун. Вам або вашому опікуну лікар чи інший медичний працівник покаже, як застосовувати Висриблі. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Висриблі, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Висриблі

Якщо ви пропустили дозу Висриблі, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування препаратом Висриблі

Для того щоб максимально скористатися перевагами лікування та зменшити ризик переломів, важливо застосовувати Висриблі протягом усього періоду, який вам призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі, які отримують лікування препаратом Висриблі, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Висриблі у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння ділянки шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, яка є гарячою та болючою на дотик і може супроводжуватися підвищенням температури.

Рідко хворі, які отримують препарат Висриблі, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування препаратом Висриблі або після його припинення.

Рідко у хворих, які отримують препарат Висриблі, може виникнути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, судоми або скорочення м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у хворих, які отримують препарат Висриблі, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паха або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у хворих, які отримують препарат Висриблі, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Висриблі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді може бути сильним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• шкірні ураження зі сверблячком, почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікаментозні ліхеноїдні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, що може пошкоджувати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні або буро-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Висриблі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Висриблі

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2, Висриблі містить сорбітол, Висриблі містить полісорбат 20 та Висриблі містить натрій).

Зовнішній вигляд Висриблі та вміст упаковки

Висриблі — це прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий розчин для ін’єкцій, який постачається у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Барселона, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Тел.: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Тел.: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Тел.: +34 91 887 09 80

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu