Яксквер 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яксквер 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Яксквер.

Содержание инструкции

1. Что такое Яксквер и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Яксквер
3. Как применять Яксквер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Яксквер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Яксквер и для чего он применяется

Яксквер содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который действует, замедляя разрушение костной ткани, вызванное распространением рака на кости (костными метастазами), или опухолью гигантских клеток кости.

Яксквер применяется у взрослых с прогрессирующим раком для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, компрессии спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Яксквер также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей в случаях, когда оперативное лечение невозможно или не является предпочтительным вариантом.

2. Что нужно знать перед началом применения Яксквер

Не используйте Яксквер

• если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Вам не будут вводить Яксквер, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Вам не будут вводить Яксквер, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Яксквер.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Яксквер, если только уровень кальция в вашей крови не повышен. Ваш врач сообщит вам об этом. Если уровень кальция в крови низкий, врач может решить назначить вам добавки кальция до начала лечения Яксквер.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Яксквер. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Поражение почек

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность или вы нуждались в диализе, поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто наблюдался побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получавших инъекции деносумаба при онкологических заболеваниях (может встречаться у до 1 из 10 пациентов). Остеонекроз челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта вследствие стоматологических процедур или операций на полости рта. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Яксквер.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Яксквер.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), проходящие стоматологическую операцию, не получающие регулярный стоматологический уход, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Яксквер

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости развивался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет контролировать вас на наличие признаков и симптомов повышенного уровня кальция после прекращения введения Яксквер.

Дети и подростки

Яксквер не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение Яксквер у детей и подростков с другими видами рака, распространившимися на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Яксквер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• другим лекарственным средством, содержащим деносумаб;
• бисфосфонатом.

Вам не следует принимать Яксквер одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Яксквер не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Применение Яксквер во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Яксквер и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения.

Если беременность наступит во время лечения Яксквер или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Яксквер с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Яксквер, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Яксквер для вас.

Если вы кормите грудью во время лечения Яксквер, сообщите об этом врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Яксквер не оказывает или оказывает пренебрежимое влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Яксквер содержит сорбитол, полисорбат 20 и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 78 мг сорбитола в каждой дозе (1,7 мл).

Этот лекарственный препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждой дозе (1,7 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известная аллергия. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (1,7 мл); это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Яксквер

Препарат Яксквер должен вводиться под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Яксквера составляет 120 мг, которые вводятся один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат Яксквер вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение опухоли костных гигантских клеток, то дополнительно получите дозу через 1 неделю и 2 недели после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Яксквер, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач проконсультирует Вас по этому поводу.

Если у Вас возникнут вопросы о применении данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Яксквер (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• спазмы, подергивания, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Яксквер или после его прекращения (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, и/или отек, незаживающие раны в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также расшатывание зуба — эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• затрудненное дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространенным раком — развитие другой формы рака.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы в полости рта (лекарственная сыпь, напоминающая лишай).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка, горла или других частей тела, сыпь, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость и/или у вас развилась инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Яксквер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и контейнера после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника и оставлен при комнатной температуре (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной.

После извлечения из холодильника препарат Яксквер может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке и наружной оболочке для защиты от света. Препарат должен быть использован в течение этого 30-дневного срока.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Яксквер

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Яксквер — это раствор для инъекций.

Яксквер представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от видимых частиц.

Раствор объёмом 1,7 мл выпускается во флаконе для инъекций из прозрачного стекла (стекло типа I по Ph. Eur.), герметично закупоренном резиновой пробкой из бромида бутилкаучука, покрытой фторированным слоем, и с пластиковой навинчивающейся крышкой из алюминия.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона. Не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Дебрецен
Венгрия

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна при сканировании приведённого ниже QR-кода с помощью мобильного телефона или на внешней упаковке. Та же информация доступна по следующему адресу: www.yaxwerinfo.com

QR-код для включения

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствора Яксквер необходимо провести визуальный осмотр. Не вводите раствор, если он содержит видимые частицы, мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением доведите флакон до комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27.
• Не вставляйте иглу во флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.