Яксвер 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Яксвер 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Яксвер.

Зміст інструкції

1. Що таке Яксвер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Яксверу
3. Як застосовувати Яксвер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Яксверу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яксвер і для чого його застосовують

Яксвер містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, сповільнюючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням раку на кістки (кісткові метастази) або пухлиною гігантськоклітинних пухлин кістки.

Яксвер застосовують у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломи, компресія спинного мозку або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Яксвер також застосовують для лікування гігантськоклітинної пухлини кістки, яку не можна вилікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Яксвер

Не застосовуйте Яксвер

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Ваш лікар не буде застосовувати Яксвер, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Ваш лікар не буде застосовувати Яксвер, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням Яксверу.

Спеціальні добавки кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Яксвером, якщо тільки рівень кальцію у Вашій крові не є високим. Про це Вам повідомить лікар. Якщо рівень кальцію у Вашій крові низький, лікар може вирішити призначити Вам добавки кальцію до початку лікування Яксвером.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникли спазми, судоми або напруження в м’язах і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування Яксвером. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Вам проводили діаліз, оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкції деносумабу для лікування захворювань, пов’язаних з раком, часто спостерігається побічна дія, що називається остеонекрозом щелепи (пошкодження кістки щелепи) (може виникати у до 1 з 10 людей). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень:

• Перед початком лікування повідомте лікарю/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевих операцій. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Яксвером.
• Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони добре прилягають.
• Якщо Ви отримуєте стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Яксвером.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникли будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоюючі виразки або виразки із виділенням, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (які використовуються для лікування раку), які проходять стоматологічні операції, які не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвивали незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у стегні, паховій ділянці або тазі, який є новим або незвичайним.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Яксвером

Деякі пацієнти з пухлинами гігантських клітин кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення отримання Яксверу.

Діти та підлітки

Яксвер не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із пухлиною гігантських клітин кістки, у яких кістки припинили рости. Застосування Яксверу не досліджувалося у дітей та підлітків з іншими видами раку, що поширилися на кістки.

Інші лікарські засоби та Яксвер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви отримуєте лікування:

• іншим лікарським засобом, що містить деносумаб
• бісфосфонатом.

Ви не повинні приймати Яксвер разом з іншими лікарськими засобами, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Яксвер не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Застосування Яксверу не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Яксвером та принаймні протягом 5 місяців після припинення лікування Яксвером.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Яксвером або протягом 5 місяців після його припинення, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється Яксвер з грудним молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Яксвером, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Яксверу для Вас.

Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Яксвером, повідомте лікарю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Яксвер не має або має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Яксвер містить сорбіт, полісорбат 20 та натрій

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту в кожній дозі (1,7 мл).

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожній дозі (1,7 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (1,7 мл); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Яксвер

Препарат Яксвер повинен застосовуватися під наглядом медичного працівника.

Рекомендована доза Яксверу становить 120 мг, які вводяться один раз на місяць у вигляді однієї підшкірної ін'єкції. Препарат Яксвер вводять у стегно, черевну порожнину або верхню частину руки. Якщо Вас лікують від гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також Вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування препаратом Яксвер, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить Ваш лікар.

Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування препаратом Яксвер (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• спазми, судоми, м’язові напруження, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Це можуть бути симптоми низького рівня кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування препаратом Яксвер або після припинення лікування (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, і/або набряк або незагоєння ран у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зуба — це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді може бути сильним,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншої форми раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (це може бути раннім ознакою можливої переломи стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла, висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яксвер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон можна витягнути з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін'єкцією. Це зробить ін'єкцію більш комфортною.

Після вилучення з холодильника Яксвер можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів у первинній упаковці та зовнішній упаковці для захисту від світла. Необхідно використати протягом цього 30-денного періоду.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Яксвер

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота (глацинова), натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Яксвер — це розчин для ін'єкцій.

Яксвер є прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, без видимих частинок.

Розчин об'ємом 1,7 мл поставляється у флаконі з прозорого скла (скло типу I згідно з Ph. Eur.), який герметично закритий гумовою пробкою з бромбутілу, покритою фторованим шаром, та застібається пластиковою кришкою з алюмінієвим обтисним кільцем.

Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони. Не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Угорщина

Виробник

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20.

4031 Debrecen

Угорщина

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Угорщина

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду або на зовнішній упаковці за допомогою мобільного телефону. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: www.yaxwerinfo.com

QR-код для включення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів і санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин Яксвер необхідно оглянути візуально. Не вводьте розчин, якщо він містить видимі частинки, є мутним або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) перед ін'єкцією та вводьте повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакону.
• Рекомендується використовувати голку калібру 27 для введення деносумабу.
• Не вставляйте голку в флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.