Yaxwer 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yaxwer 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Yaxwer.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yaxwer i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yaxwer
3. Jak stosować Yaxwer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yaxwer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yaxwer i do czego jest stosowany

Yaxwer zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zwalniając proces niszczenia tkanki kostnej spowodowany przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem komórek wielkich kości.

Yaxwer stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu).

Yaxwer stosuje się również w leczeniu guza komórek wielkich kości, który nie może być leczony operacyjnie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym wyborem, u dorosłych i u młodzieży o ukończonym wzroście kości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yaxwer

Nie stosować leku Yaxwer

• w przypadku alergii na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie poda Ci Yaxwer, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Lekarz nie poda Ci Yaxwer, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub operacjach w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Yaxwer skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia lekiem Yaxwer, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz poinformuje Cię o tym. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yaxwer.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Yaxwer wystąpią u Ciebie skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub wymagałeś/łaś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Często obserwuje się niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania denosumab w celu leczenia chorób onkologicznych (może występować u do 1 na 10 osób). Martwica żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny) o wszelkich problemach z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej spowodowane zabiegami stomatologicznymi lub operacją w jamie ustnej. Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yaxwer.
• Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli używasz protez zębowych, upewnij się, że dobrze przylegają.
• Jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony/a lekiem Yaxwer.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustą lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, nielczące rany lub ropnie, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy poddają się zabiegom stomatologicznym, nie otrzymują regularnej opieki stomatologicznej, mają chorobę przyzębia lub palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia lekiem Yaxwer

Niektórzy pacjenci z guzem komórek plamistych kości wykazali wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów i oznak podwyższonego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania leku Yaxwer.

Dzieci i młodzież

Yaxwer nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek plamistych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Yaxwer u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionych na kości.

Inne leki i Yaxwer

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/łaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś leczony/a:

• innym lekiem zawierającym denosumab,
• bisfosfonianem.

Nie należy przyjmować Yaxwer w połączeniu z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Yaxwer nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Yaxwer w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Yaxwer oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Yaxwer lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Yaxwer wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem Yaxwer, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Yaxwer dla Ciebie.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Yaxwer, powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yaxwer nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yaxwer zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sod

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej dawce (1,7 ml).

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej dawce (1,7 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenia. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1,7 ml); oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yaxwer

Yaxwer powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Zalecana dawka Yaxwer to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Lek będzie wstrzykiwany do uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza z komórek wielkobłonkowych kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 tydzień i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Powinieneś również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Yaxwer, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Yaxwer pojawią się u Ciebie następujące objawy (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, drgawki, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk, stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Mogą to być objawy niskiego stężenia wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować na elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Yaxwer lub po jego zakończeniu pojawią się u Ciebie następujące objawy (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, i/lub obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub luźnienie zęba mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innej postaci nowotworu.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej),
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekiem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha sączy się płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yaxwer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie opakowania i pudełku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiołkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Umożliwi to wygodniejsze wykonanie zastrzyku.

Po wyjęciu z lodówki Yaxwer może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy wykorzystać w ciągu tego okresu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Yaxwer

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yaxwer to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).

Yaxwer to przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtawego, pozbawiony widocznych cząstek.

Roztwór o objętości 1,7 ml znajduje się w ampułce do wstrzykiwania wykonanej ze szkła przezroczystego (szkło typu I zgodnie z Ph. Eur.), uszczelnionej butylkową korkową zatką pokrytą fluorowaną warstwą oraz plastikową nakładaną osłonką z aluminiowym zamkiem.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery ampułki jednorazowego użytku. Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20.

4031 Debrecen

Węgry

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje dostępne są również pod następującym adresem URL: www.yaxwerinfo.com

Kod QR do umieszczenia

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu , oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Yaxwer. Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy pozwolić ampułce osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) przed wstrzyknięciem i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułki.
• Zaleca się zastosowanie igły kalibru 27 do podania denosumabu.
• Nie wstawiać igły do ampułki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.