Conexxence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Conexxence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico le fornirà una tessera informativa per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Conexxence.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Conexxence e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Conexxence
3. Come usare Conexxence
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Conexxence
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Conexxence e a cosa serve

Che cos'è Conexxence e come funziona

Conexxence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Conexxence rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere sana la struttura ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile testosterone. Può inoltre insorgere in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma rimangono comunque a rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, del bacino e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che bloccano la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In tal modo, le ossa diventano più fragili e si rompono più facilmente.

A cosa serve Conexxence

Conexxence è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture a livello dell’anca, della colonna vertebrale e di altre sedi extra-spinali.
• perdita ossea causata dalla riduzione dell’ormone sessuale (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata.
• perdita ossea indotta da trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Conexxence

Non usi Conexxence:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Conexxence.

Durante il trattamento con Conexxence potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata ed arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Conexxence. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Durante il trattamento con Conexxence potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti che ricevono Conexxence per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattia delle gengive o un’estrazione dentale programmata.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Conexxence.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, si assicuri che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta seguendo un trattamento con Conexxence.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Conexxence. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Conexxence non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Conexxence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Conexxence contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Conexxence non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. L’uso di Conexxence durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Conexxence e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Conexxence.

Se rimane incinta durante il trattamento con Conexxence o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Conexxence, informi il medico.

Non è noto se Conexxence venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Conexxence, valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Conexxence per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Conexxence, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Conexxence sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Conexxence contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Conexxence contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Conexxence contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Conexxence

Il dosaggio raccomandato è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea (sotto la pelle) in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), può essere iniettata anche nella faccia esterna della parte superiore del braccio. Si consulti con il suo medico per stabilire la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Conexxence, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico discuterà con lei questo aspetto.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l'iniezione di Conexxence venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al suo caregiver, come utilizzare Conexxence. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Conexxence, legga l'ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Conexxence

Se salta un'iniezione di Conexxence, questa dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Conexxence

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Conexxence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Conexxence possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Conexxence dovessero manifestarsi sintomi come area cutanea gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e dolorosa, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono Conexxence possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere non guarite nella bocca o nella mandibola, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, oppure mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Conexxence o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che ricevono Conexxence possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare alterazioni del ritmo cardiaco, chiamate prolungamento del QT, che possono essere rilevate tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture atipiche del femore in pazienti che ricevono Conexxence. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono Conexxence. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Conexxence.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-bruno, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Conexxence

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Conexxence

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Conexxence e contenuto della confezione

Conexxence è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Bad Homburg von der Hoehe,

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Fresenius Kabi nv/sa Tel: +32 3 880 73 00	Lituania UAB Fresenius Kabi Baltics Tel: +370 5 252 3213
	Lussemburgo/Lussemburgo Fresenius Kabi nv/sa Tel: +32 3 880 73 00
Repubblica Ceca Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +420 225 270 111	Ungheria Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +36 1 250 8371
Danimarca Fresenius Kabi filiale di Fresenius Kabi AB Svezia Tel: +45 33181600	Malta Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070
Germania Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070	Olanda Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00
Estonia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070	Norvegia Fresenius Kabi Norge AS Tel: +47 22 58 80 00
Grecia FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ Tel: +30 210 6542909	Austria Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070
Spagna Laboratorios Rubió, S.A. Tel: +34 93 772 25 09	Polonia Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89
Francia Fresenius Kabi France Tel: +33 1 41 14 26 00	Portogallo Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280
Croazia Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242	Romania FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60
Irlanda Fresenius Kabi Ireland Tel: +353 (0) 1841 3030	Slovenia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070
Islanda Vistor Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Fresenius Kabi s.r.o., organizzazione locale Tel: +421 232 101 621
Italia Fresenius Kabi Italia S.r.l Tel: +39 0456649311	Finlandia/Finlandia Fresenius Kabi AB- filiale in Finlandia, succursale in Finlandia Tel: +358 9 428 1550
Cipro Innopro Healthcare Ltd Tel: +357 22483000	Svezia Fresenius Kabi AB Tel: +46 18 64 40 00
Lettonia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

1. Istruzioni per l'uso

Guida ai componenti:

Leggere attentamente queste informazioni importanti prima di utilizzare la siringa preriempita di Conexxence con protezione automatica dell'ago:

• È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo, a meno che non sia stato adeguatamente istruito dal medico o da un operatore sanitario.

• Conexxence viene somministrato mediante iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Non rimuova il tappo grigio dell'ago della siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se l'imballaggio esterno è danneggiato o se il sigillo è rotto.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.

• Non tenti di premere la stantuffo della siringa preriempita prima dell'iniezione.

• Non agiti la siringa preriempita.

• Importante: Mantenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione della siringa preriempita Conexxence

• Conservare Conexxence in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C, nell'imballaggio originale. Non congelare.

• Prima dell'iniezione, lasci che Conexxence raggiunga la temperatura ambiente fino a 25 °C, mantenendolo nell'imballaggio originale. Questo processo può richiedere da 15 a 30 minuti. Non riscaldare Conexxence in alcun altro modo.

• Una volta rimossa dal frigorifero, la siringa preriempita deve essere utilizzata entro 30 giorni. Se non viene utilizzata entro questo periodo, Bomyntra deve essere eliminata.

• Non utilizzi Conexxence dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

• Proteggere Conexxance dalla luce diretta e dal calore.

In caso di dubbi, contatti il medico o l'operatore sanitario.

Passo 1: Preparazione del materiale

1.1 Riunire il materiale necessario

Su una superficie pulita e ben illuminata, procurarsi il materiale necessario per l'iniezione (vedere Figura A):

. salviettine alcoliche

. cotone o garze

. un cerotto adesivo

. contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Passo 4: Smaltimento della siringa preriempita)

1.2 Attendere da 15 a 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente

Estrarre il contenitore dal frigorifero (vedere Figura B) e posizionarlo su una superficie piana.

Lasciare il contenitore a temperatura ambiente per 15-30 minuti (vedere Figura C)

Non tenti di riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

Non esponga la siringa preriempita alla luce solare diretta.

Non agiti la siringa preriempita.

Mantenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1.3 Lavarsi le mani

Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano pulito (vedere Figura D).

1.4 Estrarre la siringa preriempita dal vassoio

Posizionare due dita, una per lato, al centro del proteggiago trasparente. Tirare verso l'alto la siringa preriempita fuori dal vassoio (vedere Figura E).

Non afferrare la siringa preriempita dallo stantuffo.

Non afferrare la siringa preriempita dal tappo dell'ago.

1.5 Esaminare la siringa preriempita e il medicinale

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• Il nome riportato sull'etichetta sia Conexxance (vedere Figura F).
• La data di scadenza sull'etichetta non sia trascorsa.
• La siringa preriempita non sia crepata né rotta.

Controllare il liquido per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore (vedere Figura G).

Non utilizzi la siringa preriempita se:

• Il nome sull'etichetta non è Conexxance.
• La data di scadenza è trascorsa.
• Uno dei componenti è crepato o rotto.
• Il tappo dell'ago manca o è allentato.
• Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

In tutti questi casi, utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.

Passo 2: Prepararsi per l'iniezione

2.1. Scegliere il sito di iniezione

È possibile iniettare il medicinale in (vedere Figura H):

• la parte superiore delle cosce
• l'addome, esclusa un'area di 5 cm intorno all'ombelico
• la faccia esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona)

Non inietti il medicinale in aree dove la pelle è sensibile, contusa, arrossata o presenta indurimenti.

Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

2.2. Pulire il sito di iniezione

Pulire il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol (vedere Figura I).

Lasciare asciugare la pelle all'aria.

Non soffiare né toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.

2.3. Rimuovere il tappo dell'ago

Estrarre con attenzione il tappo dell'ago allontanandolo dal corpo (vedere Figura J). Potrebbe essere necessaria una certa forza per rimuovere il tappo.

Non rimuova il tappo dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.

Non afferrare la siringa preriempita dalla stantuffo.

Non torcere né piegare il tappo dell'ago.

Smaltire il tappo dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti (vedere Passo 4: Smaltimento della siringa preriempita).

Non riposizionare mai il tappo dell'ago sulla siringa preriempita usata.

Non tocchi l'ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo.

Passo 3: Iniettare il medicinale

3.1. Pizzicare la pelle

Pizzicare l'area di iniezione per creare una superficie ferma (vedere Figura K).

Nota: È importante mantenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.

3.2. Inserire l'ago

Inserire rapidamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata, con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi (vedere Figura L).

Non inietti nel muscolo né nei vasi sanguigni.

3.3. Iniettare

Premere lo stantuffo con una pressione lenta e costante (vedere Figura M) fino a quando non sarà più possibile spingerlo e tutto il liquido sarà stato iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) (vedere Figura N). Potrebbe sentire o percepire un "clic".

Non sollevi la siringa preriempita dalla pelle.

3.4. Smettere di premere lo stantuffo

Smettere lentamente di premere lo stantuffo e permettere che l'ago esca dalla pelle con lo stesso angolo di inserimento. Il proteggiago trasparente coprirà automaticamente l'ago in modo sicuro (vedere Figura O).

Non rimetta mai il tappo dell'ago sulla siringa preriempita usata.

3.5. Trattare il sito di iniezione

Se è presente sangue o liquido nel sito di iniezione, applicare delicatamente cotone o garza sull'area (vedere Figura P).

Se necessario, applicare un cerotto.

Non strofinare il sito di iniezione.

Passo 4: Smaltimento della siringa preriempita

4.1. Smaltimento

Smaltire immediatamente la siringa preriempita usata e il tappo dell'ago in un contenitore per oggetti taglienti (vedere Figura Q).

I medicinali devono essere smaltiti secondo le normative locali. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici.

Non riutilizzi il contenitore per oggetti taglienti.

Mantenga le siringhe preriempite di Bomyntra, il contenitore per oggetti taglienti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.