Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in flaconcino

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bomyntra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra
3. Come usare Bomyntra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bomyntra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che rallenta la distruzione ossea che si verifica quando il cancro si diffonde alle ossa (metastasi ossee) o in caso di tumore a cellule giganti dell'osso.

Bomyntra è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Bomyntra è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con accrescimento scheletrico concluso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

• se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi odontoiatrici o chirurgia orale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bomyntra.

Supplementi di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le spiegherà questo aspetto. Se il suo livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Bomyntra. È possibile che il suo livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato segnalato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono Bomyntra iniettabile per condizioni correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve adottare alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (professionista sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Bomyntra.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per trattare il cancro), che hanno subito interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie delle gengive o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con Bomyntra. Contatti il medico se dovesse manifestare un dolore recente o insolito all'anca, all'inguine o al femore.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra

Alcuni pazienti con tumore delle cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra.

Bambini e adolescenti

Bomyntra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, tranne che per adolescenti con tumore delle cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno cessato di crescere. L'uso di Bomyntra non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Bomyntra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Bomyntra insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Bomyntra non è stato testato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. L'uso di Bomyntra durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bomyntra e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bomyntra o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento con Bomyntra, la preghiamo di informare immediatamente il medico.

Non è noto se Bomyntra venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando al seno o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'assunzione di Bomyntra, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio di Bomyntra per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bomyntra, la preghiamo di informare il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Bomyntra sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Bomyntra contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.

Bomyntra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 120 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bomyntra contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino, equivalente a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Bomyntra

Bomyntra deve essere somministrato sotto la responsabilità di un professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Bomyntra è di 120 mg, somministrati una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Bomyntra verrà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà una dose aggiuntiva a 1 e a 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Deve inoltre assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Bomyntra, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il suo medico le fornirà informazioni dettagliate in merito.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di conoscenza. Questi sintomi possono essere un segno di abbassamento dei livelli di calcio nel sangue. La riduzione del calcio nel sangue può provocare anche un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento QT, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante il trattamento con Bomyntra o dopo l’interruzione del trattamento compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• concentrazioni basse di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche potrebbero essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bomyntra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l’iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), il flaconcino deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bomyntra

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bomyntra è una soluzione iniettabile.

Bomyntra è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monodose.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di Bomyntra deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione non deve contenere particelle visibili. Non inietti la soluzione se è torbida o discolorita.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di somministrazione, lasci che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell'iniezione ed effettui l'iniezione lentamente.
• Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione del denosumab si raccomanda l'uso di un ago di calibro 27 G.
• Non reinserisca l'ago nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.