Боминтра 120 мг раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекций в ампуле

деносумаб

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач должен выдать вам информационную карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Боминтра.

Содержание инструкции

1. Что такое Боминтра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Боминтры
3. Как применять Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Боминтры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Боминтра и для чего она применяется

Боминтра содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при гигантоклеточной опухоли кости.

Боминтра применяется у взрослых пациентов с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Боминтра также применяется для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков, у которых кости уже перестали расти, в случаях, когда оперативное лечение невозможно или не является предпочтительным вариантом.

2. Что нужно знать перед началом применения Боминтра

Не используйте Боминтра

• если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен;

• если у вас имеются незажившие раны в полости рта, возникшие после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Боминтра.

Добавки кальция и витамина D

Во время лечения Боминтра вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только уровень кальция в вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Боминтра.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Боминтра у вас появятся судороги, подергивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

У пациентов, получающих инъекционный Боминтра при онкологических заболеваниях, наблюдалось побочное явление, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться также после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск его развития, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства. Вашему врачу следует провести стоматологическое обследование до начала лечения Боминтра.

• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съемные зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.

• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите об этом врачу и обязательно предупредите своего стоматолога о том, что вы проходите лечение Боминтра.

• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения Боминтра наблюдались необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появится недавняя или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Боминтра

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после прекращения лечения Боминтра через несколько недель или месяцев отмечался повышенный уровень кальция в крови. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами гиперкальциемии после прекращения лечения Боминтра.

Дети и подростки

Боминтра не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых завершился рост костей. Применение Боминтра у детей и подростков с другими видами рака, распространившимися на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Боминтра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете:

• другое лекарственное средство, содержащее деносумаб;

• бисфосфонат.

Не следует принимать Боминтра одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Боминтра не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Боминтра во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Боминтра и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Боминтра или в течение 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Боминтра с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от приема Боминтра, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Боминтра для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Боминтра, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Перед применением любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Боминтра на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Боминтра содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола в каждом флаконе.

Боминтра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Боминтра содержит полисорбат 20

Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,10 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Боминтра

Препарат Боминтра должен вводиться под ответственность медицинского работника.

Рекомендуемая доза Боминтры составляет 120 мг, вводимых один раз каждые 4 недели в виде единой подкожной инъекции. Препарат вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение от гигантоклеточной опухоли кости, то получите дополнительные дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам следует принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Боминтра, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно проконсультирует Вас по этому поводу.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Боминтрой появятся следующие симптомы:

• судороги, тики, спазмы мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о низком уровне кальция в крови. Понижение уровня кальция в крови может также вызвать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при помощи электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения Боминтрой или после прекращения лечения у вас появятся следующие симптомы:

• стойкая боль в полости рта и/или в челюсти, воспаление и/или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойный экссудат, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильной интенсивности,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространённым раком: развитие другого вида рака.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• кожная сыпь или язвы в полости рта (лекарственная лишайная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднение дыхания; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Боминтра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией ампулу можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт при введении. После того как ампула достигнет комнатной температуры (до 25 °C), её необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Боминтры

• Действующее вещество — деносумаб. Каждая ампула содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Боминтра — это раствор для инъекций.

Боминтра представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без видимых частиц.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор Боминтры следует визуально осмотреть перед введением. Раствор не должен содержать видимых частиц. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией доведите ампулу до комнатной температуры (до 25 °C) и вводите препарат медленно.
• Необходимо ввести всё содержимое ампулы.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно в ампулу.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.