Бомінтра 120 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бомінтра 120 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Бомінтра.

Зміст інструкції

1. Що таке Бомінтра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бомінтра
3. Як застосовувати Бомінтра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бомінтри
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бомінтра і для чого її застосовують

Бомінтра містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісткової тканини, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлині гігантських клітин кістки.

Бомінтра застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Бомінтра також використовується для лікування пухлини гігантських клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків із завершеним кістковим ростом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бомінтри

Не використовуйте Бомінтра

• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований;

• якщо у вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бомінтри.

Спеціальні добавки кальцію та вітаміну D

Під час лікування Бомінтрою вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Цей аспект вам пояснить лікар. Якщо рівень кальцію в крові у вас низький, лікар може вирішити призначити вам добавки кальцію перед початком лікування Бомінтрою.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Бомінтрою у вас виникнуть спазми, тіки або судоми у м’язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у вас низький рівень кальцію в крові.

Ниркова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам була необхідна діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження концентрації кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкційну Бомінтру для лікування захворювань, пов’язаних із раком, повідомлялося про побічну дію, відому як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, ви повинні дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або хірургічних втручань у роті. Лікар порадить вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Бомінтрою.

• Під час лікування вам необхідно дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре сидять.

• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Бомінтрою.

• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоювальні виразки або гнійні виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування Бомінтрою виникали незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, кульші або стегновій кістці.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Бомінтрою

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Бомінтрою.

Діти та підлітки

Бомінтру не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування Бомінтри у дітей та підлітків з іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Бомінтра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте лікування:

• іншим лікарським засобом, що містить деносумаб;

• бісфосфонатом.

Вам не слід приймати Бомінтру одночасно з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування грудьми

Бомінтру не досліджували у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Бомінтри під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Бомінтрою та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітніли під час лікування Бомінтрою або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Бомінтра з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити прийом Бомінтри, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Бомінтри для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Бомінтрою, будь ласка, повідомте лікареві. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Бомінтри на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Бомінтра містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту в кожному флаконі.

Бомінтра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; це, по суті, «безнатрієвий».

Бомінтра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,10 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Бомінтра

Бомінтра повинен застосовуватися під контролем медичного працівника.

Рекомендована доза Бомінтра становить 120 мг, які вводяться один раз на місяць у вигляді однієї підшкірної ін'єкції (суб'єкційно). Ін'єкцію Бомінтра вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча. Якщо лікування призначено при гігантоклітинній пухлині кістки, додаткові дози вводять на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також під час лікування Бомінтра вам необхідно приймати кальцій та вітамін D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект вам пояснить лікар.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Бомінтра у вас з’явилися такі симптоми:

• судоми, тіки, спазми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування Бомінтра або після припинення лікування у вас з’явилися такі симптоми:

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зубів,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бомінтри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш незручною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бомінтри

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бомінтра — це розчин для ін'єкцій.

Бомінтра — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору без видимих частинок.

Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.

Можуть бути доступні на ринку лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин Бомінтри слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин не повинен містити видимих частинок. Не вводьте розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути неприємних відчуттів у місці введення, дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед ін'єкцією та вводьте розчин повільно.
• Увесь вміст флакона повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно у флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.