Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwania w fiolce

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą o leczeniu, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Bomyntra.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bomyntra i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra
3. Jak stosować lek Bomyntra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bomyntra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bomyntra i do czego jest stosowany

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje niszczenie tkanki kostnej występujące, gdy nowotwór przerzuca się do kości (metastazy kostne) lub przy guzie komórek plazmocytowych kości.

Bomyntra jest stosowany u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przez metastazy kostne (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego lub konieczności poddania radioterapii czy operacji).

Bomyntra stosuje się również w leczeniu guza komórek plazmocytowych kości, którego nie można leczyć operacyjnie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających, u których kości przestały już rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra

Nie stosuj leku Bomyntra

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

• jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia lekiem Bomyntra należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest podwyższony. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bomyntra.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra wystąpią u Ciebie skurcze, mimowolne drgania mięśni lub kurcze oraz/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp lub wokół ust oraz/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Możliwe, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli musiałeś poddać się dializie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Zgłoszono wystąpienie niepożadanego działania znanego jako martwica żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwany lek Bomyntra wskutek chorób związanych z nowotworem. Martwica żuchwy może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ może to być bolesny stan trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bomyntra.
• Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się ona do jamy ustnej.
• Jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym oraz powiadom stomatologa, że jesteś leczony lekiem Bomyntra.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustą lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niezagojone lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwwijnowe (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy przeszli zabieg stomatologiczny, nie wykonują regularnych badań stomatologicznych, mają chorobę przyzębia lub palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia lekiem Bomyntra. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Podwyższony poziom wapnia we krwi po przerwaniu leczenia lekiem Bomyntra

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli podwyższony poziom wapnia we krwi w tygodniach lub miesiącach po przerwaniu leczenia. Lekarz będzie monitorować objawy i oznaki podwyższonego poziomu wapnia po przerwaniu leczenia lekiem Bomyntra.

Dzieci i młodzież

Lek Bomyntra nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały już rosnąć. Nie badano stosowania leku Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów, które rozprzestrzeniły się na kości.

Inne leki i Bomyntra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy przyjmować leku Bomyntra jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Bomyntra nie badano u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Bomyntra w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Bomyntra i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Bomyntra lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, poinformuj o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Bomyntra wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zaniechać karmienia piersią, czy też zaniechać przyjmowania leku Bomyntra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Bomyntra dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Bomyntra, poinformuj o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Bomyntra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Bomyntra zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Lek Bomyntra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Lek Bomyntra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Bomyntra

Bomyntra powinien być podawany pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka Bomyntra to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie w pojedynczej iniekcji podskórznej (drogą podskórną). Lek będzie wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczenie ma na celu guza kostnego z dużych komórek, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Bomyntra, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo wyjaśni tę kwestię.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra pojawią się następujące objawy:

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Objawy te mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem QT, które można stwierdzić w elektrokardiogramie (ECG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Bomyntra lub po jego zakończeniu pojawią się następujące objawy:

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie, obrzęk i/lub nielączące się owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zębów mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyciąganie zębów,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkogąbkowych kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej),
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki likenoidalne).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bomyntra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed zastrzykiem fiolkę można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy jej użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bomyntra

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bomyntra to roztwór do wstrzykiwania.

Bomyntra to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząsteczek.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery ampułki jednorazowego użytku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

• Przed podaniem roztwór Bomyntra należy sprawdzić wizualnie. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząsteczek. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on zamglony lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dolegliwości w miejscu podania, przed wstrzyknięciem należy dopuścić do osiągnięcia przez ampułkę temperatury pokojowej (do 25 °C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły o kalibrze 27 G.
• Nie należy ponownie wkładać igły do ampułki.

Utwardzanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.