Osvyrti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Osvyrti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che consentirà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente a Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico Le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti relative alla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Osvyrti.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Osvyrti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osvyrti
3. Come usare Osvyrti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osvyrti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Osvyrti e a cosa serve

Che cos'è Osvyrti e come funziona

OSVYRTI contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Osvyrti rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può portare a una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile testosterone. Può inoltre presentarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o di testosterone, utilizzati nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In tal modo, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

A cosa serve Osvyrti

Osvyrti è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna;
• perdita ossea causata dalla riduzione ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o trattamenti farmacologici in pazienti con cancro alla prostata;
• perdita ossea indotta da trattamenti prolungati con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Osvyrti

Non usi Osvyrti:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Osvyrti.

Durante il trattamento con Osvyrti potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Osvyrti. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Durante il trattamento con Osvyrti potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti che ricevono Osvyrti per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentale.
• non si sottopone a controlli odontoiatrici periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo dentale.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (usato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Osvyrti.

Durante il trattamento con Osvyrti, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta assumendo Osvyrti.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Osvyrti. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Osvyrti non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Uso di Osvyrti con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Osvyrti contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Osvyrti non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Non è raccomandato l’uso di Osvyrti durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Osvyrti e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Osvyrti.

Se rimane incinta durante il trattamento con Osvyrti o entro meno di 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Osvyrti, informi il medico.

Non è noto se Osvyrti venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o se deve interrompere l’uso di Osvyrti, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Osvyrti per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Osvyrti, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Osvyrti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Osvyrti contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Osvyrti contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 1 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Osvyrti contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Osvyrti

Il dosaggio raccomandato è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere iniettata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al suo medico la data della prossima iniezione prevista. Ogni confezione di Osvyrti contiene un'etichetta staccabile che può essere rimossa dal blister e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Osvyrti, deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico le fornirà indicazioni in merito.

Il suo medico deciderà se è preferibile che l'iniezione di Osvyrti venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, o mostrerà al suo caregiver, come utilizzare Osvyrti. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Osvyrti, legga l'ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Osvyrti

Se salta una dose di Osvyrti, l'iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Osvyrti

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Osvyrti per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con Osvyrti possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Osvyrti compaiono uno o più dei seguenti sintomi: area gonfia e arrossata della pelle, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e sensibile, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che assumono Osvyrti possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Osvyrti o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti che assumono Osvyrti possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che assumono Osvyrti. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito a livello dell'anca, dell'inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che assumono Osvyrti. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Osvyrti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore durante la minzione, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradiano verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o fastidio addominale (diverticolite),
• infezione dell'orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-brunastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido e/o se ha un'infezione all'orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osvyrti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Osvyrti

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2, Osvyrti contiene sorbitolo, Osvyrti contiene polisorbato 20 e Osvyrti contiene sodio).

Aspetto di Osvyrti e contenuto della confezione

Osvyrti è una soluzione iniettabile (per iniezione) trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6° piano

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu