Osvyrti 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Osvyrti 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Osvyrti.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osvyrti i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Osvyrti
3. Jak stosować lek Osvyrti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osvyrti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Osvyrti i do czego służy

Co to jest Osvyrti i jak działa

OSVYRTI zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Osvyrti wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamań.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które zatrzymują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złomaniom.

Do czego służy Osvyrti

Osvyrti stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), poprzez zmniejszanie ryzyka złamań biodra, kręgosłupa oraz innych miejsc poza kręgosłupem;
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osvyrti

Nie stosuj Osvyrti:

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Osvyrti skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Osvyrti może wystąpić infekcja skóry, objawiająca się zaczerwienieniem i obrzękiem, najczęściej w dolnej części nogi, z odczuwalnym ciepłem i uczuleniem w dotyku (cellulitis), która może towarzyszyć gorączce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Osvyrti. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas przyjmowania Osvyrti może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni oraz/lub mrowienie, drętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji, a nawet prowadził do potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed każdym wstrzyknięciem oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – będzie wykonywany pomiar stężenia wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś ciężkie schorzenia nerek, niewydolność nerek, wymagałeś wymiany dializy lub przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy

U pacjentów leczonych Osvyrti z powodu osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano skutek uboczny zwany martwicą żuchwy (osteonecrosis mandibulae – ONM), czyli uszkodzenie kości żuchwy. Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesny stan trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zła higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba,
• nie wykonujesz regularnych przeglądów stomatologicznych lub dawno nie byłeś na wizycie u stomatologa,
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Osvyrti.

Podczas leczenia Osvyrti należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze pasuje. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że przyjmujesz Osvyrti.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Osvyrti. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Osvyrti nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Osvyrti z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Osvyrti jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Osvyrti nie było badane u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Osvyrti w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Osvyrti oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Osvyrti lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Osvyrti wydostaje się do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zaniechać karmienia piersią, czy zrezygnować z leczenia Osvyrti, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Osvyrti dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Osvyrti, proszę poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Osvyrti na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Osvyrti zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Osvyrti zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

Osvyrti zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Osvyrti

Zalecana dawka to jedna wstępnie załadowana strzykawka 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są górna część ud i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun (osoba opiekująca się Tobą), może również podać je na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem co do daty następnego możliwego wstrzyknięcia. Każde opakowanie Osvyrti zawiera odklejany nalepki, który można odkleić od folii i użyć do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Osvyrti. Twój lekarz omówi ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy lepiej, aby wstrzyknięcie Osvyrti podawał Ty sam lub opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Osvyrti. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Osvyrti, przeczytaj ostatnią część tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Osvyrti

Jeśli opuścisz dawkę Osvyrti, wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej. Następnie wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Osvyrti

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować Osvyrti przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Pacjenci leczeni lekiem Osvyrti mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Osvyrti pojawią się następujące objawy: opuchlizna i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, które jest ciepłe i bolesne w dotyku oraz może towarzyszyć gorączka.

Bardzo rzadko pacjenci otrzymujący Osvyrti mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nielczących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, omdętnienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Osvyrti lub po jego zakończeniu.

Bardzo rzadko pacjenci otrzymujący Osvyrti mogą mieć obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Objawy obejmują skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia lub drętwienia w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Obniżony poziom wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących Osvyrti mogą występować nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących Osvyrti mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Osvyrti.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące w dół nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Nieczone działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie odcinków jelita – divertikulitis),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne wywołane lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego typu nadwrażliwościowego).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wycieka z ucha i/lub dolegasz na infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Osvyrti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie załadowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawkę wstępnie załadowaną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Osvyrti

• Substancją czynną jest denosumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych (patrz punkt 2: Osvyrti zawiera sorbitol, Osvyrti zawiera polisorbat 20 oraz Osvyrti zawiera sód).

Wygląd zewnętrzny Osvyrti i zawartość opakowania

Osvyrti to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwania), dostępny w postaci wstępnie napełnionej strzykawki gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną wstępnie napełnioną strzykawkę z osłoną igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu