Освирти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Освирти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Освирти.

Содержание инструкции

1. Что такое Освирти и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Освирти
3. Как применять Освирти
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Освирти
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Освирти и для чего он применяется

Что такое Освирти и как он действует

Освирти содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на активность другого белка с целью лечения потери костной ткани и остеопороза. Лечение препаратом Освирти укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Костная ткань — это живая структура, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к уменьшению плотности и прочности костей. В конечном итоге это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов костей, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях, у них остаётся высоким.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении рака простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной ткани. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Освирти

Освирти применяется для лечения:

• остеопороза в постменопаузе у женщин и у мужчин, имеющих повышенный риск переломов (разломов костей), с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и костей в других локализациях, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной ткани, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной ткани, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Освирти

Не используйте Освирти:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• если у Вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Освирти проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения Освирти у Вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего в нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (флегмона), а также может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Освирти Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом Вам подробно расскажет врач.

Во время применения Освирти у Вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: мышечные спазмы, судороги или подёргивания, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации, а также, в отдельных случаях, потенциально опасные для жизни реакции. Поэтому перед введением каждой дозы, а у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — также в течение двух недель после введения начальной дозы — будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у Вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если Вам проводилась диализная терапия, или если Вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку при отсутствии добавок кальция это может повысить риск развития гипокальциемии.

Проблемы полости рта, зубов или челюсти

У пациентов, получающих Освирти при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у 1 из 1000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом нижней челюсти (ОНЧ) — повреждение кости нижней челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения лечения. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может сопровождаться сильной болью и быть трудным для лечения. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• есть ли у Вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
• не проходите ли Вы регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• курите ли Вы (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• получали ли Вы ранее лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• принимаете ли Вы препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеется ли у Вас рак.

Врач может порекомендовать Вам пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Освирти.

Во время лечения Освирти необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о своём стоматологическом лечении и стоматологу — о применении Вами Освирти.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отёк, или незаживающие язвы, которые могут гноиться, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения Освирти наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у Вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Освирти не следует применять у лиц младше 18 лет.

Применение Освирти с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другое лекарственное средство, содержащее деносумаб.

Не следует применять Освирти одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Освирти не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Освирти во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Освирти и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Освирти или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Освирти с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения Освирти, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Освирти для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Освирти, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Освирти на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Освирти содержит сорбитол

Этот препарат содержит 46 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Освирти содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

Освирти содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; таким образом, препарат по существу «без натрия».

3. Как использовать Освирти

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает медицинский работник (уходитель), то инъекцию также можно вводить во внешнюю сторону верхней части плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Освирти содержит отклеивающуюся этикетку, которую можно отделить от блистера и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Освирти вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, следует ли вам самому вводить инъекцию Освирти или это должен делать уходитель. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему уходителю, как использовать Освирти. Если вы хотите ознакомиться с инструкцией по введению Освирти, прочитайте последний раздел данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли использовать Освирти

Если вы пропустили дозу Освирти, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение препаратом Освирти

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно использовать Освирти в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получающих Освирти, редко могут развиваться инфекции кожи (в основном — флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Освирти появятся следующие симптомы: опухшая и покрасневшая область кожи, обычно в нижней части ноги, горячая на ощупь и болезненная при прикосновении, которая может сопровождаться повышением температуры тела.

У пациентов, получающих Освирти, редко может возникать боль в полости рта и/или челюсти, отёк или язвы, не заживающие в области рта или челюсти, выделение гноя, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Освирти или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Освирти, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

У пациентов, получающих Освирти, редко могут возникать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

У пациентов, получающих Освирти, редко могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Освирти.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда интенсивная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном в коже (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительностная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Освирти

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции. После достижения шприцом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Освирти

• Действующее вещество: деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2: Освирти содержит сорбитол, Освирти содержит полисорбат 20 и Освирти содержит натрий).

Внешний вид Освирти и содержимое упаковки

Освирти — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, поставляется в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu