Освирті 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Освирті 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Освирті.

Зміст інструкції

1. Що таке Освирті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Освирті
3. Як застосовувати Освирті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Освирті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Освирті та для чого його застосовують

Що таке Освирті та як він працює

Освирті 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Освирті підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз також може виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, однак залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовують Освирті

Освирті застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникає внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Освирті

Не застосовуйте Освирті:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на денозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Освирті.

Під час лікування Освирті у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння ділянки шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Освирті. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Під час прийому Освирті у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що вимагав госпіталізації та навіть потенційно небезпечних для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо Вам була необхідна діаліз або якщо Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми в роті, зубах або щелепі

У пацієнтів, які отримують Освирті при остеопорозі, у рідких випадках (може впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, що називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може впливати до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Освирті.

Під час лікування Освирті Ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Освирті.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, рухомі зуби, біль або набряк, або незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегна

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Освирті. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні.

Діти та підлітки

Освирті не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Освирті разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить денозумаб.

Не повинні застосовувати Освирті разом з іншим лікарським засобом, що містить денозумаб.

Вагітність та годування груддю

Освирті не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Освирті під час вагітності не рекомендується. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Освирті та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Освирті або менше ніж через 5 місяців після його припинення, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Освирті з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити застосування Освирті, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Освирті для матері.

Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Освирті, будь ласка, повідомте лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Освирті на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Освирті містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

Освирті містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

Освирті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Освирті

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться під шкіру (суб’єктально) у вигляді одного уколу один раз на 6 місяців. Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін’єкцію ставить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін’єкцію також можна вводити у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтесь з лікарем щодо дати наступного можливого введення ін’єкції. Кожен упаковка Освирті містить знімну мітку, яку можна відірвати від блистерної упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін’єкції.

Крім того, під час лікування Освирті вам слід приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D. Про це вам розповість ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, хто має вводити ін’єкцію Освирті — ви самі чи опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як користуватися Освирті. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Освирті, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Освирті

Якщо ви пропустили дозу Освирті, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припините лікування Освирті

Для максимального ефекту від лікування та зниження ризику переломів важливо застосовувати Освирті протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хворі, які проходять лікування препаратом Освирті, можуть іноді розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Освирті у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння ділянки шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, яка є теплою та болючою при дотику, і яка може супроводжуватися підвищеною температурою тіла.

Рідко хворі, які отримують Освирті, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування препаратом Освирті або після припинення лікування.

Рідко у хворих, які отримують Освирті, може виникнути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Знижений рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у хворих, які отримують Освирті, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у стегні, паховій ділянці або бедрі, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.

Рідко у хворих, які отримують Освирті, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднене дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Освирті.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді може бути сильним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання із сверблячим, почервонілим і/або сухим ураженням шкіри (екзема),
• випадання волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення температури тіла, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні або буро-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або ви страждаєте від інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Освирті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день відповідного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C), що зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Освирті

• Діюча речовина — деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші інгредієнти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2, Освирті містить сорбітол, Освирті містить полісорбат 20 та Освирті містить натрій).

Зовнішній вигляд Освирті та вміст упаковки

Освирті — прозорий розчин для ін'єкцій (для ін'єкції), безбарвний або з блідо-жовтим відтінком, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із колпачком-захисою голки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабяніце, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu