Enwylma 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enwylma 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Enwylma.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enwylma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enwylma
3. Come usare Enwylma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enwylma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enwylma e a cosa serve

Enwylma contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che riduce la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti delle ossa.

Enwylma è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad esempio fratture, compressione del midollo spinale o la necessità di sottoporsi a radioterapia o intervento chirurgico).

Enwylma è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti delle ossa, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enwylma

Non usi Enwylma

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Enwylma se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Enwylma se ha ferite non cicatrizzate a seguito di interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enwylma.

Supplementi di calcio e vitamina D

Deve assumere supplementi di calcio e vitamina D durante il trattamento con Enwylma, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le spiegherà questo aspetto. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Enwylma.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Enwylma. È possibile che il suo livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò può aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato con frequenza (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono Enwylma in forma iniettabile per patologie correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca a seguito di procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Enwylma.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Enwylma.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che hanno subito interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie gengivali o che fumano, potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con Enwylma. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all'anca, all'inguine o al femore.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Enwylma

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Enwylma.

Bambini e adolescenti

Enwylma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso in cui la crescita ossea si è arrestata. L'uso di Enwylma non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali ed Enwylma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Enwylma contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Enwylma non è stato testato in donne in gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L'uso di Enwylma durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Enwylma e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Enwylma.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Enwylma o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento, la preghiamo di informare il medico.

Non si sa se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di denosumab, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del denosumab per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Enwylma, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Enwylma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è nulla o trascurabile.

Enwylma contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per flaconcino.

Enwylma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Enwylma contiene polisorbato 20 (E 432)

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 (E 432) per flaconcino, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Enwylma

Enwylma deve essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario.

La dose raccomandata di Enwylma è di 120 mg, somministrata una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Enwylma viene iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Enwylma, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Enwylma compaiono uno o più dei seguenti sintomi (può riguardare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L’ipocalcemia può anche causare un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento QT, che viene rilevata tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se compaiono uno o più dei seguenti sintomi durante il trattamento con Enwylma o dopo l’interruzione del trattamento (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o alla mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità di un dente, che possono essere segni di un danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà a respirare; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enwylma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enwylma

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enwylma è una soluzione iniettabile (per iniezione).

Enwylma è una soluzione trasparente, da incolore a giallastra, che può contenere quantità residue di particelle da trasparenti a biancastre.

Ogni confezione contiene un flaconcino monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

GH GENHELIX S.A.

Parco Tecnologico di León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia 24009

León

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

• La soluzione di Enwylma deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non inietti la soluzione se è torbida, presenta un cambiamento di colore o contiene numerose particelle o materiale estraneo.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di somministrazione, prima dell'iniezione attendere che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) e inietti lentamente.
• Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l'utilizzo di un ago del calibro 27 G.
• Non reinserisca l'ago nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.