Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енвилма 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Лікар надасть вам пам’ятну картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Енвилма.

Зміст інструкції

Що таке Енвилма та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енвилму
Як застосовувати Енвилму
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енвилми
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енвилма і для чого її застосовують

Енвилма містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісткової тканини, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази), або при пухлині з гігантськими клітинами кістки.

Енвилма застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, компресії спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Енвилма також використовується для лікування пухлини з гігантськими клітинами кістки, яку не можна вилікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енвилма

Не застосовуйте Енвилма

якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Енвилма, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Лікар не буде застосовувати Енвилма, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енвилма.

Спеціальні добавки кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Енвилма, якщо тільки Ваш рівень кальцію в крові не є високим. Лікар пояснить Вам цей аспект. Якщо Ваш рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам добавки кальцію перед початком лікування Енвилма.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Енвилма у Вас виникнуть спазми, тіки або судоми у м’язах та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, Ваш рівень кальцію в крові є низьким.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо Вам була потрібна діаліз, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкційний Енвилма для лікування захворювань, пов’язаних із раком, досить часто (може впливати до 1 із 10 осіб) спостерігається побічна дія — остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевих операцій. Лікар порадить Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Енвилма.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтесь зубними протезами, переконайтеся, що вони добре прилягають.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Енвилма.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди під час лікування Енвилма розвинули незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нові або незвичайні болі в сідниці, паху або стегні.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Енвилма

У деяких пацієнтів із пухлиною гігантських клітин кістки після припинення лікування спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Енвилма.

Діти та підлітки

Енвилма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із пухлиною гігантських клітин кістки, у яких кістки припинили рости. Застосування Енвилма у дітей та підлітків з іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Енвилма

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви отримуєте лікування:

іншим лікарським засобом, що містить деносумаб
бісфосфонатом

Ви не повинні приймати Енвилма разом з іншими лікарськими засобами, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Енвилма не досліджувався у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Енвилма під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Енвилма та принаймні 5 місяців після припинення лікування Енвилма.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Енвилма або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Енвилма, будь ласка, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудковим молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом деносумабу, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь деносумабу для матері.

Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Енвилма, будь ласка, повідомте лікарю.

Перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Енвилма на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Енвилма містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту в кожному флаконі.

Енвилма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це, по суті, «майже без натрію».

Енвилма містить полісорбат 20 (Е 432)

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 (Е 432) в кожному флаконі, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Енвилма

Енвилма повинна застосовуватися під наглядом медичного працівника.

Рекомендована доза Енвилма становить 120 мг, які вводяться один раз на 4 тижні у вигляді однієї підшкірної ін’єкції (підшкірно). Енвилма вводиться в стегно, черево або верхню частину руки. Якщо Вам проводиться лікування гігантоклітинної пухлини кістки, то додаткові дози будуть введені на 1-му та 2-му тижнях після першої дози.

Не струшувати.

Також Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Енвилма, якщо у Вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект Вам пояснить Ваш лікар.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування препаратом Енвилма з’явилися такі симптоми (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

судоми, тіки, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте своєму лікареві та стоматологу, якщо під час лікування препаратом Енвилма або після його припинення з’явилися такі симптоми (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або незагоюючі виразки в роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
труднощі з диханням,
діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітність,
у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальцемія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або тазі (може бути раннім ознакою можливої перелому кістки стегна),
висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж або кропивниця). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енвилма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш незручною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енвилма

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Енвилма 120 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій.

Енвилма — прозорий розчин, безбарвний або жовтуватий, який може містити залишкові частинки від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить одноразовий флакон.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виготовлення

GH GENHELIX S.A.

Парк технологій Леона

Будівля GENHELIX

вул. Хулія Моррос, без номера

Армунья 24009

Леон

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія

Zentiva, k.s.

Тел.: +32 (78) 700 112