Энвильма 120 мг раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энвильма 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Энвильма.

Содержание инструкции

Что такое Энвильма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Энвильмы
Как применять Энвильму
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энвильмы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энвильма и для чего она применяется

Энвильма содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при опухоли костных клеток гигантов.

Энвильма применяется у взрослых пациентов с прогрессирующим раком для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Энвильма также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путем, либо когда хирургическое вмешательство не является оптимальным вариантом лечения, у взрослых и подростков с завершенным ростом костей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энвильмы

Не используйте Энвильму

если Вы аллергик на деносумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Вам Энвильму, если у Вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Вам Энвильму, если у Вас имеются незажившие раны после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энвильмы.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Энвильмой, если только уровень кальция в Вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит Вам этот вопрос. Если уровень кальция в Вашей крови низок, Ваш врач может назначить Вам добавки кальция до начала лечения Энвильмой.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Энвильмой. Возможно, у Вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у Вас были или есть тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность или если Вам проводили диализ, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если Вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих инъекционную Энвильму при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может также возникнуть после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у Вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или челюстно-лицевой хирургии. Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Энвильмой.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Энвильмой.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения Энвильмой. Свяжитесь с врачом, если у Вас появится недавняя или необычная боль в бедре, паху или ноге.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Энвильмой

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости наблюдались повышенные уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения лечения Энвильмой.

Дети и подростки

Энвильма не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение Энвильмы у детей и подростков с другими видами рака, распространившимися на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Энвильма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы получаете:

другое лекарство, содержащее деносумаб
бисфосфонат

Не следует принимать Энвильму одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Энвильма не изучалась у беременных женщин. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Энвильмы во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Энвильмой и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Энвильмой или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от приема деносумаба, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу деносумаба для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Энвильмой, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Энвильмы на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Энвильма содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола в каждом флаконе.

Энвильма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

Энвильма содержит полисорбат 20 (Е 432)

Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом флаконе, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Энвильму

Применение Энвильмы должно осуществляться под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Энвильмы составляет 120 мг, вводимые один раз в 4 недели в виде единой подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу бедра, живота или верхней части руки. Если Вы проходите лечение от гигантоклеточной опухоли кости, то получите дополнительные дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Энвильмой, если у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно объяснит этот аспект.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Энвильма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

спазмы, подергивания, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови может также вызвать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Энвильма или после его прекращения (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

стойкая боль в полости рта и/или в челюсти, отек и/или незаживающие язвы в полости рта или в челюсти, гнойный экссудат, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда интенсивная,
затрудненное дыхание,
диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

снижение концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
повышенное потоотделение,
у пациентов с прогрессирующим раком: развитие другого типа опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
новая или необычная боль в области бедра, паха или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
кожная сыпь или язвы в полости рта (лекарственная лихеноидная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; кожная сыпь, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется гной и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Энвильмы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника для достижения комнатной температуры (до 25 °С), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °С), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энвильма

Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энвильма — раствор для инъекций.

Энвильма представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, который может содержать остаточные количества частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит одноразовый флакон.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

GH GENHELIX S.A.

Технопарк Леона

Здание GENHELIX

Улица Julia Morros, s/n

Армунья, 24009

Леон

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Zentiva, k.s.

Тел.: +32 (78) 700 112