Rolcya 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rolcya 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Rolcya.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rolcya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rolcya
3. Come usare Rolcya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rolcya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Rolcya e per cosa si utilizza

Che cos'è Rolcya e come funziona

Rolcya contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Rolcya rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo che si rinnova costantemente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile, la testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio aumentato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che bloccano la produzione di estrogeni o di testosterone, utilizzati nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si utilizza Rolcya

Rolcya è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausica in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna.
• perdita ossea causata dalla riduzione del livello ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o trattamenti farmacologici in pazienti con cancro alla prostata.
• perdita ossea indotta da un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rolcya

Non usi Rolcya :

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rolcya.

Durante il trattamento con Rolcya potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Rolcya. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Durante il trattamento con Rolcya potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può colpire fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mandibola). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può colpire fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o se deve sottoporsi a un’estrazione dentale.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o se non si è sottoposto a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Rolcya.

Durante il trattamento con Rolcya, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, assicuri che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento e informi il dentista che sta assumendo Rolcya.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo dolore o un dolore insolito a fianchi, inguine o cosce.

Bambini e adolescenti

Rolcya non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rolcya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Rolcya contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Il denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. L’uso di Rolcya durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Rolcya e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Rolcya.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rolcya o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Rolcya, informi immediatamente il medico.

Non si sa se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Rolcya, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Rolcya per la madre.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Rolcya sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Rolcya contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Rolcya contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni ml di soluzione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Rolcya

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un’iniezione singola ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un curante (persona che si prende cura di lei), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al medico la data della prossima iniezione possibile. Ogni confezione di Rolcya contiene una carta calendario con un adesivo che può essere utilizzato per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Rolcya, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Il medico deciderà se è preferibile che l’iniezione di Rolcya venga somministrata da lei stessa o da un curante. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al suo curante, come utilizzare Rolcya.

Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Rolcya, legga l’ultimo paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Rolcya

Se salta una dose di Rolcya, l’iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Rolcya

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Rolcya per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con denosumab possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Rolcya compaiono uno o più dei seguenti sintomi: zona della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono sviluppare dolore orale e/o alla mascella, infiammazioni o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Rolcya o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti che ricevono Rolcya possono presentare bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono Rolcya. Consulti il medico se dovesse avvertire un dolore nuovo o insolito a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono denosumab. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria; sibili respiratori o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Rolcya.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia lungo la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o fastidio addominale (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-bruno, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio fuoriesce del liquido e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rolcya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni. Le istruzioni dettagliate sono riportate nell'ultimo paragrafo 7 “Istruzioni per l'uso” di questo foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rolcya

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml con dispositivo di sicurezza contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, sorbitolo (E420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Rolcya e contenuto della confezione

Rolcya è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra o leggermente brunastra. Rolcya è disponibile in una siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inox calibro 29 G e dispositivo di sicurezza, capsula protettiva dell'ago in gomma (elastomero termoplastico), tappo dello stantuffo in gomma (gomma bromobutilica), stantuffo in plastica, pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Queste "Istruzioni per l'uso" contengono informazioni su come iniettare Rolcya.

Se il medico decide che lei o il suo caregiver potete somministrare le iniezioni di Rolcya a casa, assicurarsi che il medico o l'infermiere mostri a lei o al suo caregiver come preparare ed eseguire l'iniezione con la siringa preriempita di Rolcya prima di usarla per la prima volta.

Assicurarsi di leggere e comprendere queste Istruzioni per l'uso prima di eseguire l'iniezione con la siringa preriempita di Rolcya. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Rolcya

• Rolcya è destinato solo per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente nello strato di grasso sotto la pelle).
• Non utilizzare la siringa preriempita se uno dei sigilli di sicurezza dell'imballaggio esterno o il sigillo della confezione in plastica è rotto.
• Non agitare mai la siringa preriempita.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio di chiusura dell'ago.
• La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza che si attiva automaticamente per coprire l'ago al termine dell'iniezione. Il dispositivo di sicurezza aiuta a prevenire punture accidentali a chiunque manipoli la siringa preriempita dopo l'iniezione.
• Evitare di toccare le alette del dispositivo di sicurezza prima dell'uso. Toccarle potrebbe far attivare prematuramente il dispositivo di sicurezza.
• Non tentare di riutilizzare né smontare la siringa preriempita.
• Non tirare indietro lo stantuffo.

Conservazione di Rolcya

• Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non congelare.
• Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 30 giorni.
• Eliminare la siringa preriempita che è stata conservata a temperatura ambiente dopo 30 giorni.
• Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso per proteggerla dalla luce.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.