Ролсія 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ролсія 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам пам’ятну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Ролсія.

Зміст інструкції

1. Що таке Ролсія і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ролсії
3. Як застосовувати Ролсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ролсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ролсія і для чого її застосовують

Що таке Ролсія і як вона працює

Ролсія містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Ролсія підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканий матеріал, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтримці здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до зменшення щільності кісток і їхньої крихкості. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків через різні причини, зокрема вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвинутися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, однак залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо в хребті, стегні та зап’ястях.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими і легше ламаються.

Для чого застосовують Ролсію

Ролсію застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок і чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), з метою зменшення ризику переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ролсії

Не застосовуйте Ролсію:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на денозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ролсії.

Під час лікування Ролсією у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як запалення та почервоніння ділянки шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (флегмона), іноді з підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Ролсією. Про це Вам розповість лікар.

Під час прийому Ролсії у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що вимагав госпіталізації та навіть потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, Вам була необхідна діаліз, або Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують денозумаб для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може впливати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може впливати до 1 із 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не були у стоматолога;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ролсією.

Під час лікування Ролсією Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре прилягають. Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ролсією.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або незагоюючі виразки, які виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування денозумабом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні.

Діти та підлітки

Ролсію не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Ролсія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить денозумаб.

Не слід застосовувати Ролсію разом з іншим лікарським засобом, що містить денозумаб.

Вагітність та годування груддю

Денозумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Ролсії під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ролсією та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Ролсією або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється денозумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити застосування Ролсії, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Ролсії для матері.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Ролсії на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Ролсія містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Ролсія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл розчину; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ролсію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна попередньо заповнена шприц-ручка 60 мг, яку вводять підшкірно (під шкіру) у вигляді однієї ін'єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і черево. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін'єкцію також можна вводити у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Уточніть у свого лікаря дату наступної можливої ін'єкції. Кожен флакон Ролсії містить календарну картку з наклейкою, яку можна використовувати для запису дати наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування Ролсією вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект буде обговорено з вами вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Ролсії вводили ви самі або опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як користуватися Ролсією.

Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Ролсії, прочитайте останній розділ 7 «Інструкції щодо застосування» цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Ролсію

Якщо ви пропустили дозу Ролсії, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін'єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Ролсією

Для того щоб максимально скористатися перевагами лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Ролсію протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хворі, яким призначають деносумаб, можуть рідко розвивати інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Ролсія у вас з’являться такі симптоми: набрякла, почервоніла ділянка шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, яка є гарячою та болючою при дотику, і можливо супроводжується підвищенням температури тіла.

Рідко у хворих, які отримують деносумаб, можуть виникати біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування препаратом Ролсія або після його припинення.

Рідко у хворих, які отримують Ролсія, може виникати зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння, похмурення в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у хворих, які отримують Ролсія, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у сідниці, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у хворих, які отримують деносумаб, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Ролсія.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді може бути сильним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, похмурення або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне ураження зі сверблячим, почервонілим і/або сухим шкірним покривом (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення температури тіла, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ролсії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна вийняти з холодильника, щоб він досягнув кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів. Детальну інформацію наведено в останньому розділі 7 «Інструкції щодо застосування» цього вкладення.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ролсії

• Діюча речовина — деносумаб. Кожен 1 мл шприца з розчином з захисним пристроєм містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота, сорбіт (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ролсії та вміст упаковки

Ролсія — це прозорий до слабко опалесцентний, безбарвний або слабко жовтуватий чи слабко буряковий розчин для ін'єкцій. Ролсія постачається у прозорому шприці об'ємом 1 мл з безпековним пристроєм, виготовленому зі скла типу I, зі сталевою голкою калібру 29 G із захисним пристроєм, резиновим ковпачком для голки (термопластичний еластомер), поршнем із бромбутадієнового каучуку та пластиковим штосом, готовим до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм.

Реєстраційний власник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника реєстраційного власника:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Ролсію.

Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін’єкції Ролсії вдома, переконайтеся, що ваш лікар або медсестра покажуть вам або вашому опікуну, як підготувати та зробити ін’єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца Ролсії, перш ніж використовувати його вперше.

Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання перед тим, як робити ін’єкцію попередньо заповненим шприцем Ролсії. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Ролсії

• Ролсія призначена тільки для підшкірного введення (вводити безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо будь-який із запечатань зовнішньої упаковки або запечатання пластикового контейнера пошкоджене.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц у будь-який час.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо він випав після зняття захисного колпачка голки.
• Попередньо заповнений шприц має пристрій безпеки, який автоматично активується після закінчення ін’єкції, щоб закрити голку. Пристрій безпеки допомагає запобігти випадковим уколам у будь-якої особи, яка буде поводитися зі шприцем після ін’єкції.
• Уникайте дотикання до крилець пристрою безпеки перед використанням. Дотикання до них може призвести до передчасного спрацьовування пристрою безпеки.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати попередньо заповнений шприц.
• Не витягуйте поршень назад.

Зберігання Ролсії

• Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожувати.
• За необхідності попередньо заповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше 30 днів.
• Утилізуйте попередньо заповнений шприц, який зберігався при кімнатній температурі, після закінчення 30 днів.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.