Ролция 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ролция 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Ролция.

Содержание инструкции

1. Что такое Ролция и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ролции
3. Как применять Ролцию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ролции
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ролция и для чего она применяется

Что такое Ролция и как она работает

Ролция содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Ролция укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. Со временем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легко ломаются.

Для чего применяется Ролция

Ролция применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и в других участках скелета, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня половых гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом применения Ролция

Не применяйте Ролцию:

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если вы аллергик на деносумаб или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ролции.

Во время лечения Ролцией у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (флегмона), и который может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ролцией. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Ролцией у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались случаи очень низкого уровня кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже потенциально угрожающих жизни реакций. Поэтому перед каждым введением дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам проводили диализ, или если вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1 000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может затронуть до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения лечения. Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланированное удаление зуба;
• если вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• если вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• если вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения костных нарушений);
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ролцией.

Во время лечения Ролцией вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о своём стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ролцией.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отёк, или незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Дети и подростки

Ролцию не следует применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ролция

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другой препарат, содержащий деносумаб.

Не следует применять Ролцию одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Ролции во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ролцией и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременели во время лечения Ролцией или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Ролции, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Ролции для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ролции на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Ролция содержит сорбитол

Препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Ролция содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл раствора; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Ролцию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Наилучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию вводит опекун (лицо, осуществляющее уход), то инъекцию также можно вводить во внешнюю сторону верхней части руки. Уточните у врача дату следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Ролции содержит календарную карточку с наклейкой, которую можно использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения Ролцией вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Этот вопрос обсудит с вами ваш врач.

Ваш врач может принять решение о том, следует ли вам самому вводить инъекцию Ролции или это должен делать опекун. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Ролцию.

Если вы хотите получить инструкции по введению Ролции, ознакомьтесь с последним разделом 7 «Инструкции по применению» данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли применить Ролцию

Если вы пропустили дозу Ролции, инъекцию следует ввести как можно скорее. Далее инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Ролцией

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно применять Ролцию в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Пациенты, получающие деносумаб, могут редко развивать инфекции кожи (в основном — флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Ролция появятся следующие симптомы: опухшая и покрасневшая область кожи, обычно в нижней части ноги, горячая на ощупь и болезненная при прикосновении, которая может сопровождаться лихорадкой.

Редко у пациентов, получающих деносумаб, может возникать боль во рту и/или в челюсти, воспаление или язвы, не заживающие в области рта или челюсти, выделение гноя, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Ролция или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Ролция, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно выявить при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Ролция, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих деносумаб, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Ролция.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильной интенсивности,
• боль в конечностях (в ногах или руках).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном в коже (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ролции

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения шприцом комнатной температуры (не выше 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней. Подробная информация содержится в последнем разделе 7 «Инструкции по применению» данной инструкции.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ролции

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл с защитным колпачком содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Ролции и содержимое упаковки

Ролция представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневатого оттенка. Ролция выпускается в виде готового к применению прозрачного стеклянного однокомпонентного шприца типа I, снабжённого иглой из нержавеющей стали калибра 29 G с защитным колпачком, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер), резиновой пробкой поршня (бромистая бутилкаучуковая резина) и пластиковым стержнем поршня.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Данные «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить препарат Ролция.

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Ролции в домашних условиях, обязательно попросите врача или медсестру показать вам или вашему опекуну, как правильно подготовить и ввести инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Ролция до первого её применения.

Перед введением инъекции с помощью предварительно заполненного шприца Ролция убедитесь, что вы прочитали и поняли настоящие инструкции по применению. При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Ролции

• Препарат Ролция предназначен только для подкожного введения (вводится непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если наружная упаковка или упаковка из пластика повреждены.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц ни при каких обстоятельствах.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством, которое автоматически срабатывает и закрывает иглу после завершения инъекции. Защитное устройство помогает предотвратить случайные уколы иглой у любого лица, которое будет обращаться с предварительно заполненным шприцом после инъекции.
• Старайтесь не касаться крыльев защитного устройства до использования. Прикосновение к ним может привести к преждевременному срабатыванию защитного устройства.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не вытягивайте поршень.

Условия хранения Ролции

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживать.
• При необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 30 дней.
• Утилизируйте предварительно заполненный шприц, хранившийся при комнатной температуре, по истечении 30 дней.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.