Rolcya 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rolcya 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rolcya.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rolcya i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rolcya
3. Jak stosować lek Rolcya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rolcya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Rolcya i kiedy się ją stosuje

Co to jest Rolcya i jak działa

Rolcya zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie Rolcya wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają zachować zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, mimo to nadal istnieje u nich ryzyko złamania kości, szczególnie kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które zatrzymują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę tkanki kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego stosuje się Rolcya

Rolcya stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w innych lokalizacjach poza kręgosłupem.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonalnego (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rolcya

Nie stosuj leku Rolcya:

• jeśli ma Pan(i) niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest Pan(i) uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolcya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Rolcya może się rozwinąć infekcja skóry, objawiająca się zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, najczęściej na dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulit), czasem towarzysząca gorączce. Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia lekiem Rolcya. Lekarz omówi z Panem(i) tę kwestię.

Podczas leczenia lekiem Rolcya może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które wymagało hospitalizacji, a nawet mogło prowadzić do potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed każdym wstrzyknięciem oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli wymagał(a) dializy lub jeśli stosuje leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie stosuje się suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentów otrzymujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano zdarzenie niepożądane zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób po 10 latach leczenia). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma Pan(i) problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedbała higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba,
• nie przeprowadza Pan(i) regularnych kontroli stomatologicznych lub dawno nie był(a) u stomatologa,
• jest Pan(i) palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami),
• wcześniej leczono Pana(ią) bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• stosuje Pan(i) leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• ma Pan(i) raka.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rolcya.

Podczas leczenia lekiem Rolcya należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli Pan(i) używa protezy zębowej, należy upewnić się, że dobrze przylega. Jeśli jest Pan(i) leczony stomatologicznie lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), należy poinformować lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o stosowaniu leku Rolcya.

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk, niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Lek Rolcya nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rolcya

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Pan(i) stosuje inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować leku Rolcya jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Rolcya w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Rolcya oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas leczenia lekiem Rolcya lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, należy poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pan(i) karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże Pan(i) zdecydować, czy należy zaniechać karmienia piersią, czy też zaniechać stosowania leku Rolcya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Rolcya dla matki.

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Rolcya na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Rolcya zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Lek Rolcya zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml roztworu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rolcya

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są górna część ud i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun (osoba opiekująca się Tobą), może również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnego możliwego wstrzyknięcia. Każde opakowanie Rolcya zawiera kartę kalendarza z naklejką, której można użyć do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, podczas leczenia Rolcya należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Lekarz może zadecydować, czy wstrzyknięcie Rolcya powinien wykonać sam pacjent, czy opiekun. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Rolcya.

Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Rolcya, przeczytaj ostatni punkt 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” w niniejszym ulotce.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Rolcya

Jeśli opuściłeś/-aś dawkę Rolcya, wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej. Następnie wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rolcya

Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować Rolcya przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni denosumabem mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rolcya pojawią się następujące objawy: opuchnięty i zaczerwieniony obszar skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepły i bolesny w dotyku, który może towarzyszyć gorączce.

Rzadko u pacjentów stosujących denosumab może wystąpić ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Rolcya lub po jego przerwaniu.

Rzadko u pacjentów stosujących Rolcya może wystąpić obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można stwierdzić podczas badania elektrokardiogramem (EKG).

Rzadko u pacjentów stosujących Rolcya może wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów stosujących denosumab mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Rolcya.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem może być silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty oraz ból lub dolegliwości brzuszne (przepuklina jelita),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liściozobne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rolcya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), aby zastrzyk był mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni. Szczegółowe informacje zawiera ostatni punkt 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” w niniejszym ulocie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rolcya

• Substancją czynną jest denozumab. Każda wstępnie napełniona szpryta 1 ml z ochroną przed ukłuciem zawiera 60 mg denozumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Rolcya i zawartość opakowania

Rolcya to przezroczysty, lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowawy roztwór do wstrzykiwań. Rolcya dostępna jest w przezroczystej, szklanej szprycie typu I z igłą ze stali nierdzewnej kalibru 29 G z ochroną przed ukłuciem, gumową osłonką igły (elastomer termoplastyczny), tłokiem gumowym (guma bromobutylowa), tłoczyskiem plastikowym, gotową do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną wstępną szprytę z ochroną przed ukłuciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzykiwania Rolcya.

Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą mogą wstrzykiwać zastrzyki Rolcya w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą przednapełnionej strzykawki Rolcya przed pierwszym jej użyciem.

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś te Instrukcje dotyczące stosowania przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą przednapełnionej strzykawki Rolcya. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Rolcya

• Rolcya przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie (wstrzykiwanie bezpośrednio do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Nie należy używać przednapełnionej strzykawki, jeśli którykolwiek z zabezpieczeń opakowania zewnętrznego lub zabezpieczenie opakowania plastikowego jest uszkodzone.
• Nie wstrząsać przednapełnioną strzykawką w żadnym wypadku.
• Nie należy używać przednapełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki z igły.
• Przednapełniona strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie, które aktywuje się po zakończeniu wstrzyknięcia, pokrywając igłę. Zabezpieczenie pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom igłą każdej osobie, która będzie obsługiwać strzykawkę po wstrzyknięciu.
• Nie dotykaj skrzydeł zabezpieczenia przed użyciem. Dotykanie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie zabezpieczenia.
• Nie należy ponownie używać ani rozbierać przednapełnionej strzykawki.
• Nie należy ciągnąć za tłok strzykawki.

Warunki przechowywania Rolcya

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie zamrażać.
• W razie potrzeby można przechowywać przednapełnioną strzykawkę w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 30 dni.
• Po 30 dniach należy wyrzucić przednapełnioną strzykawkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej.
• Przechowywać przednapełnioną strzykawkę w oryginalnym opakowaniu aż do chwili użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.