Ponlimsi 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ponlimsi 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il Suo medico Le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Ponlimsi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ponlimsi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ponlimsi
3. Come usare Ponlimsi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ponlimsi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ponlimsi e a cosa serve

Che cos'è Ponlimsi e come funziona

Ponlimsi contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l'osteoporosi. Il trattamento con Ponlimsi rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L'osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L'osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l'età e/o bassi livelli dell'ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma rimangono comunque a rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell'anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch'essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si usa Ponlimsi

Ponlimsi è usato per trattare:

• l'osteoporosi post-menopausale (post-menopausica) in donne e uomini con un aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all'anca, alla colonna vertebrale e in altre sedi diverse dalla colonna.
• la perdita ossea causata dalla riduzione ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o a trattamenti farmacologici in pazienti con cancro alla prostata.
• la perdita ossea indotta da un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con alto rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ponlimsi

Non usi Ponlimsi

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ponlimsi.

Durante il trattamento con Ponlimsi potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Ponlimsi. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Durante il trattamento con Ponlimsi potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati segnalati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi a bocca, denti o mascella

Nei pazienti che ricevono Ponlimsi per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può anche verificarsi dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata.
• non si sottopone a controlli odontoiatrici periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo dentale.
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (usato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Ponlimsi.

Durante il trattamento con Ponlimsi, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Ponlimsi.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Ponlimsi. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a fianchi, inguine o cosce.

Bambini e adolescenti

Ponlimsi non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Ponlimsi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Ponlimsi contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Ponlimsi non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Ponlimsi durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ponlimsi e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ponlimsi o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.

Non si sa se Ponlimsi venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Ponlimsi, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Ponlimsi per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Ponlimsi, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Ponlimsi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Ponlimsi contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Ponlimsi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

Ponlimsi contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ponlimsi

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I migliori siti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), può anche essere iniettata nella faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al suo medico la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Ponlimsi, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico le fornirà indicazioni in merito.

Il suo medico potrà decidere se è meglio che l'iniezione di Ponlimsi venga somministrata da lei o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà a lei o al suo caregiver come utilizzare Ponlimsi. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Ponlimsi, legga l'ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Ponlimsi

Se salta una dose di Ponlimsi, l'iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Ponlimsi

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Ponlimsi per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Ponlimsi possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ponlimsi compaiono uno o più dei seguenti sintomi: area della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e sensibile, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti in trattamento con Ponlimsi possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere non cicatrizzanti nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Ponlimsi.

Raramente, i pazienti in trattamento con Ponlimsi possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, nei pazienti in trattamento con Ponlimsi possono verificarsi fratture insolite del femore. Consulti il medico se dovesse avvertire un dolore nuovo o insolito a livello di anca, inguine o coscia, poiché ciò potrebbe rappresentare un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente, nei pazienti in trattamento con Ponlimsi possono verificarsi reazioni allergiche. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sibili o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Ponlimsi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore durante la minzione, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o perdita di sensibilità che si irradia lungo la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, soprattutto della pelle (ad es. macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ponlimsi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 30 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 30 °C), la siringa non deve essere rimessa in frigorifero e deve essere utilizzata entro 32 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ponlimsi

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ponlimsi è una soluzione iniettabile da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso